Lentille Phakique Implantable (IPCL) VS Lentille Collamer Implantable
5 novembre 2020 mis à jour par: Mahmoud F. Rateb, Assiut University
Comparaison entre la lentille intraoculaire phaque implantable et la lentille collamer implantable dans le traitement de la myopie chez l'adulte
Des lentilles intraoculaires phaques (pIOL) de différents modèles et matériaux ont été utilisées efficacement à la place de la chirurgie réfractive cornéenne dans certaines situations. Le pIOL présente un certain nombre d'avantages par rapport aux techniques cornéennes car il convient aux myopes élevés, avec une production d'aberrations plus faible et une sensibilité au contraste supérieure. Le maintien de l'accommodation est son avance définitive sur l'échange de lentilles de réfraction. La lentille Collamer implantable Visian (ICL ; Staar Surgical, Monrovia, CA), une pIOL de chambre postérieure, a été déclarée utile pour la correction de la myopie élevée. Néanmoins, en tant que procédure intraoculaire, elle est associée à un risque de complications comme une lésion probable du segment antérieur, un décollement de la rétine et une endophtalmie.
La lentille de contact phaque implantable (IPCL V2, Caregroup Sight Solutions, Inde) a été développée comme une alternative à l'ICL, avec un avantage financier notable. De plus, la correction myopique la plus élevée accessible instantanément avec ICL est de -18,0 D. Pendant ce temps, IPCL peut fournir des degrés de correction plus élevés jusqu'à -30,0 D.
Des recherches antérieures ont été faites pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'implantation d'ICL, pour évaluer divers dispositifs d'imagerie du segment antérieur après l'opération et pour identifier les changements dans le segment antérieur après la chirurgie. Une étude récente a déterminé la sécurité de l'IPCL sur une période de suivi minimale d'un an. Dans ce travail, les chercheurs ont cherché à comparer les résultats réfractifs et les effets indésirables de l'IPCL et de l'ICL dans le traitement de la myopie chez l'adulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Asyut, Egypte
- Recrutement
- Tiba Eye Center
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Contact:
- Mahmoud Rateb, PhD
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Banhā, Egypte
- Recrutement
- Al Masa eye center
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Contact:
- Mohamed ElMohamady, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- myopie de plus de 6 dioptries
- profondeur de la chambre antérieure centrale supérieure à 2,8 mm
Critère d'exclusion:
- réfraction instable
- toute autre maladie oculaire
- toute maladie systémique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lentille Implantable Collamer (ICL, V4c avec trou central) dans le traitement de la myopie chez l'adulte.
Implantation d'ICL (V4c avec trou central) pour le traitement de la myopie chez l'adulte sous anesthésie péribulbaire.
Trente minutes avant la chirurgie, des collyres cycloplégiques et phényléphrine ont été appliqués.
Cinq minutes avant l'intervention, de la povidone iodée à 5 % a été appliquée.
La chambre antérieure a été remplie de hyaluronate de sodium à 1 %, qui a été complètement retiré à la fin de la chirurgie.
La lentille a été insérée à l'aide de l'injecteur ICL.
Des gouttes ophtalmiques de tobramycine et de dexaméthasone à 0,1 % ont été utilisées quatre fois par jour pendant 10 jours, après quoi des gouttes ophtalmiques de diclofénac sodique ont été mises en route quatre fois par jour pendant 2 semaines.
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Groupe ICL : Après collyre mydriatique et instillation d'anesthésie topique, une incision cornéenne temporale de 3 mm a été pratiquée.
Un matériau viscoélastique a été injecté dans la chambre antérieure (AC).
Une cartouche d'injecteur (STAAR Surgical) a été utilisée pour insérer le modèle ICL V4c avec trou central).
Les quatre plaques de base de l'ICL ont été positionnées sur le sillon ciliaire à l'axe de 180°.
Le matériau viscoélastique a été entièrement retiré.
Autres noms:
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Comparateur actif: Lentille intraoculaire implantable en acrylique (IPCL, V2) dans le traitement de la myopie chez l'adulte
Implantation d'IPCL pour le traitement de la myopie chez l'adulte utilisant une anesthésie péribulbaire.
Trente minutes avant la chirurgie, des collyres cycloplégiques et phényléphrine ont été appliqués.
Cinq minutes avant l'intervention, de la povidone iodée à 5 % a été appliquée.
La chambre antérieure a été remplie de hyaluronate de sodium à 1 %, qui a été complètement retiré à la fin de la chirurgie.
La lentille a été insérée à l'aide de l'injecteur IPCL.
Des gouttes ophtalmiques de tobramycine et de dexaméthasone à 0,1 % ont été utilisées quatre fois par jour pendant 10 jours, après quoi des gouttes ophtalmiques de diclofénac sodique ont été mises en route quatre fois par jour pendant 2 semaines.
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Groupe IPCL : Des anesthésiques topiques et des agents mydriatiques ont été instillés avant la chirurgie.
Sous anesthésie péripulbaire, l'IPCL (modèle V2 avec trou central) a été implanté dans le CA par une incision cornéenne claire de 3 mm après injection de matériau viscoélastique.
Les repose-pieds ont ensuite été repliés derrière l'iris, suivis d'un retrait viscoélastique approfondi.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat réfractif
Délai: 12 mois
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Erreur de réfraction postopératoire mesurée en équivalent sphérique
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12 mois
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Résultat visuel
Délai: 12 mois
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Vision de loin et de près non corrigée à l'aide du tableau de Snellen et à l'aide de fractions décimales
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables
Délai: 12 mois
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les effets indésirables seront enregistrés, y compris l'inflammation intraoculaire, les modifications de l'endothélium cornéen et l'opactification du cristallin
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mahmoud F Rateb, MD, Assiut university
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Stulting RD, John ME, Maloney RK, Assil KK, Arrowsmith PN, Thompson VM; U.S. Verisyse Study Group. Three-year results of Artisan/Verisyse phakic intraocular lens implantation. Results of the United States Food And Drug Administration clinical trial. Ophthalmology. 2008 Mar;115(3):464-472.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.08.039. Epub 2007 Nov 26.
- Kamiya K, Igarashi A, Shimizu K, Matsumura K, Komatsu M. Visual performance after posterior chamber phakic intraocular lens implantation and wavefront-guided laser in situ keratomileusis for low to moderate myopia. Am J Ophthalmol. 2012 Jun;153(6):1178-86.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.12.005. Epub 2012 Feb 23.
- Sanders D, Vukich JA. Comparison of implantable collamer lens (ICL) and laser-assisted in situ keratomileusis (LASIK) for low myopia. Cornea. 2006 Dec;25(10):1139-46. doi: 10.1097/ICO.0b013e31802cbf3c.
- Igarashi A, Kamiya K, Shimizu K, Komatsu M. Visual performance after implantable collamer lens implantation and wavefront-guided laser in situ keratomileusis for high myopia. Am J Ophthalmol. 2009 Jul;148(1):164-70.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2009.02.001. Epub 2009 Apr 17.
- Pineda-Fernandez A, Jaramillo J, Vargas J, Jaramillo M, Jaramillo J, Galindez A. Phakic posterior chamber intraocular lens for high myopia. J Cataract Refract Surg. 2004 Nov;30(11):2277-83. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.03.035.
- Elmohamady MN, Abdelghaffar W. Anterior Chamber Changes After Implantable Collamer Lens Implantation in High Myopia Using Pentacam: A Prospective Study. Ophthalmol Ther. 2017 Dec;6(2):343-349. doi: 10.1007/s40123-017-0109-3. Epub 2017 Sep 20.
- Fernandes P, Gonzalez-Meijome JM, Madrid-Costa D, Ferrer-Blasco T, Jorge J, Montes-Mico R. Implantable collamer posterior chamber intraocular lenses: a review of potential complications. J Refract Surg. 2011 Oct;27(10):765-76. doi: 10.3928/1081597X-20110617-01. Epub 2011 Jun 30.
- Sachdev G, Ramamurthy D. Long-term safety of posterior chamber implantable phakic contact lens for the correction of myopia. Clin Ophthalmol. 2019 Jan 7;13:137-142. doi: 10.2147/OPTH.S185304. eCollection 2019.
- Zhang J, Luo HH, Zhuang J, Yu KM. Comparison of anterior section parameters using anterior segment optical coherence tomography and ultrasound biomicroscopy in myopic patients after ICL implantation. Int J Ophthalmol. 2016 Jan 18;9(1):58-62. doi: 10.18240/ijo.2016.01.10. eCollection 2016.
- Rateb M, Gad AAM, Tohamy D, Elmohamady MN. A Prospective Comparative Study between Implantable Phakic Intraocular Contact Lens and Implantable Collamer Lens in Treatment of Myopia in Adults. J Ophthalmol. 2022 Mar 28;2022:9212253. doi: 10.1155/2022/9212253. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2020
Première publication (Réel)
10 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICL vs IPCL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats de cet essai seront disponibles une fois l'étude terminée après l'anonymisation.
Délai de partage IPD
commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'essai
Critères d'accès au partage IPD
pour la méta-analyse des données individuelles des participants
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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