Implantierbare phakische Linse (IPCL) vs. implantierbare Collamer-Linse
5. November 2020 aktualisiert von: Mahmoud F. Rateb, Assiut University
Vergleich zwischen implantierbarer phaker Intraokularlinse und implantierbarer Collamer-Linse bei der Behandlung von Kurzsichtigkeit bei Erwachsenen
Phake Intraokularlinsen (pIOL) verschiedener Designs und Materialien wurden in bestimmten Situationen effektiv anstelle der refraktiven Hornhautchirurgie eingesetzt. Die pIOL weist eine Reihe von Vorteilen gegenüber Hornhauttechniken auf, da sie für hochgradig Kurzsichtige geeignet ist, weniger Aberrationen erzeugt und eine überlegene Kontrastempfindlichkeit aufweist. Die Beibehaltung der Akkommodation ist ihr klarer Vorteil gegenüber dem refraktiven Linsentausch. Die implantierbare Collamer-Linse von Visian (ICL; Staar Surgical, Monrovia, CA), eine pIOL für die Hinterkammer, wurde als nützlich für die Korrektur von starker Kurzsichtigkeit beschrieben. Als intraokularer Eingriff ist er jedoch mit einem Risiko für Komplikationen wie einer möglichen Verletzung des Vorderabschnitts, einer Netzhautablösung und einer Endophthalmitis verbunden.
Die implantierbare phake Kontaktlinse (IPCL V2, Caregroup Sight Solutions, Indien) wurde als Alternative für die ICL mit einem spürbaren finanziellen Vorteil entwickelt. Darüber hinaus beträgt die höchste Kurzsichtigkeitskorrektur, die mit ICL sofort verfügbar ist, -18,0 D. Inzwischen kann IPCL höhere Korrekturgrade bis zu -30,0 D liefern.
Frühere Untersuchungen wurden durchgeführt, um die Sicherheit und Effizienz der ICL-Implantation zu bewerten, verschiedene Geräte für die postoperative Bildgebung des vorderen Augenabschnitts zu bewerten und Veränderungen im vorderen Augenabschnitt nach der Operation zu identifizieren. In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde die Sicherheit des IPCL über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens einem Jahr ermittelt. In dieser Arbeit zielten die Forscher darauf ab, die refraktiven Ergebnisse und die Nebenwirkungen der IPCL und der ICL bei der Behandlung von Myopie bei Erwachsenen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Asyut, Ägypten
- Rekrutierung
- Tiba Eye Center
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Kontakt:
- Mahmoud Rateb, PhD
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Banhā, Ägypten
- Rekrutierung
- Al Masa eye center
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Kontakt:
- Mohamed ElMohamady, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Myopie von mehr als 6 Dioptrien
- zentrale Vorderkammertiefe mehr als 2,8 mm
Ausschlusskriterien:
- instabile Brechung
- jede andere Augenerkrankung
- jede systemische Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Implantierbare Collamer-Linse (ICL, V4c mit zentralem Loch) zur Behandlung von Myopie bei Erwachsenen.
Implantation einer ICL (V4c mit zentralem Loch) zur Behandlung von Myopie bei Erwachsenen mit peribulbärer Anästhesie.
Dreißig Minuten vor der Operation wurden zykloplegische und Phenylephrin-Augentropfen aufgetragen.
Fünf Minuten vor der Operation wurde Povidon-Jod 5% aufgetragen.
Die Vorderkammer wurde mit Natriumhyaluronat 1% gefüllt, das am Ende der Operation vollständig entfernt wurde.
Die Linse wurde mit dem ICL-Injektor eingesetzt.
Tobramycin und Dexamethason 0,1 % Augentropfen wurden viermal täglich für 10 Tage verwendet, danach wurde mit Diclofenac-Natrium-Augentropfen viermal täglich für 2 Wochen begonnen.
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ICL-Gruppe: Nach mydriatischen Augentropfen und topischer Anästhesie-Instillation wurde ein 3 mm langer Hornhautschnitt durchgeführt.
Viskoelastisches Material wurde in die Vorderkammer (AC) injiziert.
Eine Injektorkartusche (STAAR Surgical) wurde verwendet, um das ICL V4c-Modell mit zentralem Loch einzusetzen).
Die vier Fußplatten der ICL wurden auf der 180°-Achse auf dem Sulcus ciliaris positioniert.
Viskoelastisches Material wurde vollständig entfernt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Implantierbare Intraokularlinse aus Acryl (IPCL, V2) zur Behandlung von Kurzsichtigkeit bei Erwachsenen
Implantation von IPCL zur Behandlung von Myopie bei Erwachsenen mit peribulbärer Anästhesie.
Dreißig Minuten vor der Operation wurden zykloplegische und Phenylephrin-Augentropfen aufgetragen.
Fünf Minuten vor der Operation wurde Povidon-Jod 5% aufgetragen.
Die Vorderkammer wurde mit Natriumhyaluronat 1% gefüllt, das am Ende der Operation vollständig entfernt wurde.
Die Linse wurde mit dem IPCL-Injektor eingesetzt.
Tobramycin und Dexamethason 0,1 % Augentropfen wurden viermal täglich für 10 Tage verwendet, danach wurde mit Diclofenac-Natrium-Augentropfen viermal täglich für 2 Wochen begonnen.
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IPCL-Gruppe: Lokale Anästhetika und Mydriatika wurden vor der Operation instilliert.
Unter peripulbaler Anästhesie wurde die IPCL (V2-Modell mit zentralem Loch) nach Injektion von viskoelastischem Material durch einen 3 mm klaren Hornhautschnitt in das AC implantiert.
Die Fußplatten wurden anschließend hinter die Iris gesteckt, gefolgt von einer gründlichen viskoelastischen Entfernung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Brechungsergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
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Postoperativer Refraktionsfehler, gemessen in sphärischem Äquivalent
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12 Monate
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Visuelles Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
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Unkorrigierte Fern- und Nahsicht unter Verwendung des Snellen-Diagramms und unter Verwendung von Dezimalbrüchen
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Nebenwirkungen werden aufgezeichnet, einschließlich intraokularer Entzündungen, Veränderungen des Hornhautendothels und Linsentrübung
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mahmoud F Rateb, MD, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
- Stulting RD, John ME, Maloney RK, Assil KK, Arrowsmith PN, Thompson VM; U.S. Verisyse Study Group. Three-year results of Artisan/Verisyse phakic intraocular lens implantation. Results of the United States Food And Drug Administration clinical trial. Ophthalmology. 2008 Mar;115(3):464-472.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.08.039. Epub 2007 Nov 26.
- Kamiya K, Igarashi A, Shimizu K, Matsumura K, Komatsu M. Visual performance after posterior chamber phakic intraocular lens implantation and wavefront-guided laser in situ keratomileusis for low to moderate myopia. Am J Ophthalmol. 2012 Jun;153(6):1178-86.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.12.005. Epub 2012 Feb 23.
- Sanders D, Vukich JA. Comparison of implantable collamer lens (ICL) and laser-assisted in situ keratomileusis (LASIK) for low myopia. Cornea. 2006 Dec;25(10):1139-46. doi: 10.1097/ICO.0b013e31802cbf3c.
- Igarashi A, Kamiya K, Shimizu K, Komatsu M. Visual performance after implantable collamer lens implantation and wavefront-guided laser in situ keratomileusis for high myopia. Am J Ophthalmol. 2009 Jul;148(1):164-70.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2009.02.001. Epub 2009 Apr 17.
- Pineda-Fernandez A, Jaramillo J, Vargas J, Jaramillo M, Jaramillo J, Galindez A. Phakic posterior chamber intraocular lens for high myopia. J Cataract Refract Surg. 2004 Nov;30(11):2277-83. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.03.035.
- Elmohamady MN, Abdelghaffar W. Anterior Chamber Changes After Implantable Collamer Lens Implantation in High Myopia Using Pentacam: A Prospective Study. Ophthalmol Ther. 2017 Dec;6(2):343-349. doi: 10.1007/s40123-017-0109-3. Epub 2017 Sep 20.
- Fernandes P, Gonzalez-Meijome JM, Madrid-Costa D, Ferrer-Blasco T, Jorge J, Montes-Mico R. Implantable collamer posterior chamber intraocular lenses: a review of potential complications. J Refract Surg. 2011 Oct;27(10):765-76. doi: 10.3928/1081597X-20110617-01. Epub 2011 Jun 30.
- Sachdev G, Ramamurthy D. Long-term safety of posterior chamber implantable phakic contact lens for the correction of myopia. Clin Ophthalmol. 2019 Jan 7;13:137-142. doi: 10.2147/OPTH.S185304. eCollection 2019.
- Zhang J, Luo HH, Zhuang J, Yu KM. Comparison of anterior section parameters using anterior segment optical coherence tomography and ultrasound biomicroscopy in myopic patients after ICL implantation. Int J Ophthalmol. 2016 Jan 18;9(1):58-62. doi: 10.18240/ijo.2016.01.10. eCollection 2016.
- Rateb M, Gad AAM, Tohamy D, Elmohamady MN. A Prospective Comparative Study between Implantable Phakic Intraocular Contact Lens and Implantable Collamer Lens in Treatment of Myopia in Adults. J Ophthalmol. 2022 Mar 28;2022:9212253. doi: 10.1155/2022/9212253. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICL vs IPCL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Alle individuellen Teilnehmerdaten, die die Ergebnisse dieser Studie unterstreichen, werden nach Abschluss der Studie nach Anonymisierung verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung der Studie
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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