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Lente Fachica Impiantabile (IPCL) VS Lente Collamer Impiantabile

5 novembre 2020 aggiornato da: Mahmoud F. Rateb, Assiut University

Confronto tra lente intraoculare fachica impiantabile e lente collamer impiantabile nel trattamento della miopia negli adulti

Le lenti intraoculari fachiche (pIOL) di diversi design e materiali sono state utilizzate efficacemente al posto della chirurgia refrattiva corneale in determinate situazioni. La pIOL presenta una serie di vantaggi rispetto alle tecniche corneali in quanto è adatta a miopi elevati, con una minore produzione di aberrazioni e una sensibilità al contrasto superiore. Mantenere l'accomodazione è il suo chiaro vantaggio rispetto allo scambio di lenti di rifrazione. La lente collamer impiantabile Visian (ICL; Staar Surgical, Monrovia, CA), una pIOL da camera posteriore, è stata dichiarata utile per la correzione della miopia elevata. Tuttavia, in quanto procedura intraoculare, è associata a un rischio di complicanze come probabile lesione del segmento anteriore, distacco della retina ed endoftalmite.

La lente a contatto fachica impiantabile (IPCL V2, Caregroup Sight Solutions, India) è stata sviluppata come alternativa alla ICL, con un notevole vantaggio finanziario. Inoltre, la più alta correzione miopica immediatamente accessibile con ICL è -18.0 D. Nel frattempo, IPCL può fornire una correzione di grado superiore fino a -30,0 D.

Sono state effettuate ricerche precedenti per valutare la sicurezza e l'efficienza dell'impianto di ICL, per valutare vari dispositivi per l'imaging del segmento anteriore postoperatorio e per identificare i cambiamenti nel segmento anteriore dopo l'intervento chirurgico. Uno studio recente ha determinato la sicurezza dell'IPCL in un periodo minimo di follow-up di un anno. In questo lavoro i ricercatori miravano a confrontare i risultati refrattivi e gli effetti avversi dell'IPCL e dell'ICL nel trattamento della miopia negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Asyut, Egitto
        • Reclutamento
        • TIBA Eye Center
        • Contatto:
          • Mahmoud Rateb, PhD
      • Banhā, Egitto
        • Reclutamento
        • Al Masa eye center
        • Contatto:
          • Mohamed ElMohamady, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • miopia superiore a 6 diottrie
  • profondità della camera anteriore centrale superiore a 2,8 mm

Criteri di esclusione:

  • rifrazione instabile
  • qualsiasi altra malattia oculare
  • qualsiasi malattia sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lente in collamero impiantabile (ICL, V4c con foro centrale) nel trattamento della miopia negli adulti.
Impianto di ICL (V4c con foro centrale) per il trattamento della miopia negli adulti mediante anestesia peribulbare. Trenta minuti prima dell'intervento chirurgico, sono stati applicati colliri cicloplegici e fenilefrina. Cinque minuti prima dell'intervento, è stato applicato iodio-povidone al 5%. La camera anteriore è stata riempita con ialuronato di sodio 1%, che è stato completamente rimosso al termine dell'intervento. La lente è stata inserita utilizzando l'iniettore ICL. Le gocce oculari di tobramicina e desametasone 0,1% sono state utilizzate quattro volte al giorno per 10 giorni, dopodiché sono state somministrate gocce oculari di diclofenac sodico quattro volte al giorno per 2 settimane.
Procedura: Implantable Collamer Lens (ICL) nel trattamento della miopia negli adulti.
Gruppo ICL: dopo collirio midriatico e instillazione di anestesia topica, è stata eseguita un'incisione corneale temporale di 3 mm. Il materiale viscoelastico è stato iniettato nella camera anteriore (AC). Per inserire il modello ICL V4c con foro centrale è stata utilizzata una cartuccia iniettore (STAAR Surgical). Le quattro placche di base della ICL sono state posizionate sul solco ciliare sull'asse di 180°. Il materiale viscoelastico è stato interamente rimosso.
Altri nomi:
  • Tutti i farmaci utilizzati sono stati menzionati nella descrizione del braccio
Comparatore attivo: Lente intraoculare impiantabile in acrilico (IPCL, V2) nel trattamento della miopia negli adulti
Impianto di IPCL per il trattamento della miopia negli adulti mediante anestesia peribulbare. Trenta minuti prima dell'intervento chirurgico, sono stati applicati colliri cicloplegici e fenilefrina. Cinque minuti prima dell'intervento, è stato applicato iodio-povidone al 5%. La camera anteriore è stata riempita con ialuronato di sodio 1%, che è stato completamente rimosso al termine dell'intervento. L'obiettivo è stato inserito utilizzando l'iniettore IPCL. Le gocce oculari di tobramicina e desametasone 0,1% sono state utilizzate quattro volte al giorno per 10 giorni, dopodiché sono state somministrate gocce oculari di diclofenac sodico quattro volte al giorno per 2 settimane.
Procedura: Lente intraoculare impiantabile (IPCL) nel trattamento della miopia negli adulti.
Gruppo IPCL: Anestetici topici e agenti midriatici sono stati instillati prima dell'intervento chirurgico. Utilizzando l'anestesia peripulbare, l'IPCL (modello V2 con foro centrale) è stato impiantato nell'AC attraverso un'incisione corneale trasparente di 3 mm dopo l'iniezione di materiale viscoelastico. Le placche sono state successivamente riposte dietro l'iride, seguita da un'accurata rimozione viscoelastica.
Altri nomi:
  • Tutti i farmaci utilizzati sono stati menzionati nella descrizione del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato refrattivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Errore refrattivo postoperatorio misurato in equivalente sferico
12 mesi
Risultato visivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Visione da lontano e da vicino non corretta usando il grafico di Snellen e usando le frazioni decimali
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni avverse
Lasso di tempo: 12 mesi
verranno registrate le reazioni avverse tra cui infiammazione intraoculare, alterazioni dell'endotelio corneale e opacizzazione del cristallino
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahmoud F Rateb, MD, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICL vs IPCL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti che sottolineano i risultati di questo studio saranno disponibili una volta completato lo studio dopo l'anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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