Имплантируемая факичная линза (IPCL) VS Имплантируемая колламерная линза
5 ноября 2020 г. обновлено: Mahmoud F. Rateb, Assiut University
Сравнение имплантируемой факичной интраокулярной линзы и имплантируемой колламерной линзы при лечении близорукости у взрослых
Факичные интраокулярные линзы (ПИОЛ) различных конструкций и материалов эффективно использовались вместо рефракционной хирургии роговицы в определенных ситуациях. ПИОЛ имеет ряд преимуществ по сравнению с роговичными методиками, поскольку она подходит для пациентов с высокой степенью миопии, с более низким уровнем аберраций и превосходной контрастной чувствительностью. Сохранение аккомодации является ее определенным преимуществом перед рефракционной заменой хрусталика. Было заявлено, что имплантируемая колламерная линза Visian (ICL; Staar Surgical, Монровия, Калифорния), заднекамерная пиОЛ, полезна для коррекции близорукости высокой степени. Тем не менее, как внутриглазная процедура, она сопряжена с риском осложнений в виде вероятного повреждения переднего отрезка глаза, отслойки сетчатки и эндофтальмита.
Имплантируемая факичная контактная линза (IPCL V2, Caregroup Sight Solutions, Индия) была разработана в качестве альтернативы ICL с заметным финансовым преимуществом. Кроме того, самая высокая коррекция близорукости, которая мгновенно доступна с помощью ICL, составляет -18,0. D. Между тем, IPCL может обеспечить коррекцию более высоких степеней до -30,0 D.
Предыдущие исследования были проведены для оценки безопасности и эффективности имплантации ICL, для оценки различных устройств для визуализации переднего сегмента после операции и для выявления изменений в переднем сегменте после операции. Недавнее исследование определило безопасность IPCL в течение минимального периода наблюдения в один год. В этой работе исследователи стремились сравнить рефракционные результаты и побочные эффекты IPCL и ICL при лечении миопии у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Asyut, Египет
- Рекрутинг
- Tiba Eye Center
-
Контакт:
- Mahmoud Rateb, PhD
-
Banhā, Египет
- Рекрутинг
- Al Masa eye center
-
Контакт:
- Mohamed ElMohamady, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- близорукость более 6 диоптрий
- глубина центральной передней камеры более 2,8 мм
Критерий исключения:
- нестабильная рефракция
- любое другое глазное заболевание
- любое системное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Имплантируемая колламерная линза (ICL, V4c с центральным отверстием) в лечении миопии у взрослых.
Имплантация ICL (V4c с центральным отверстием) для лечения миопии у взрослых с применением перибульбарной анестезии.
За 30 мин до операции закапывали циклоплегические и фенилэфриновые глазные капли.
За пять минут до операции нанесли повидон-йод 5%.
Переднюю камеру заполняли гиалуронатом натрия 1%, который полностью удаляли в конце операции.
Линзу вставляли с помощью инъектора ICL.
Глазные капли тобрамицина и 0,1% дексаметазона применяли 4 раза в день в течение 10 дней, после чего начали применять глазные капли диклофенак натрия 4 раза в день в течение 2 недель.
|
Группа ICL: после мидриатических глазных капель и инстилляций местной анестезии был сделан височный разрез роговицы 3 мм.
В переднюю камеру (ПК) вводили вискоэластик.
Для введения модели ICL V4c с центральным отверстием использовался инжекторный картридж (STAAR Surgical).
Четыре основания ICL располагались на цилиарной борозде под углом 180°.
Вязкоупругий материал был полностью удален.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Акриловые имплантируемые интраокулярные линзы (IPCL, V2) в лечении миопии у взрослых
Имплантация IPCL для лечения близорукости у взрослых с использованием перибульбарной анестезии.
За 30 мин до операции закапывали циклоплегические и фенилэфриновые глазные капли.
За пять минут до операции нанесли повидон-йод 5%.
Переднюю камеру заполняли гиалуронатом натрия 1%, который полностью удаляли в конце операции.
Линзу вставляли с помощью инжектора IPCL.
Глазные капли тобрамицина и 0,1% дексаметазона применяли 4 раза в день в течение 10 дней, после чего начали применять глазные капли диклофенак натрия 4 раза в день в течение 2 недель.
|
Группа IPCL: перед операцией закапывали местные анестетики и мидриатики.
Используя перипульбарную анестезию, IPCL (модель V2 с центральным отверстием) имплантировали в AC через прозрачный роговичный разрез 3 мм после инъекции вязкоупругого материала.
Подошвы впоследствии были заправлены за радужную оболочку, после чего было тщательно удалено вискоэластиком.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рефракционный результат
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Послеоперационная аномалия рефракции, измеренная в сферическом эквиваленте
|
12 месяцев
|
|
Визуальный результат
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Некорректированное зрение вдаль и вблизи с использованием диаграммы Снеллена и десятичных дробей
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
будут зарегистрированы побочные реакции, включая внутриглазное воспаление, эндотелиальные изменения роговицы и помутнение хрусталика.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mahmoud F Rateb, MD, Assiut university
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stulting RD, John ME, Maloney RK, Assil KK, Arrowsmith PN, Thompson VM; U.S. Verisyse Study Group. Three-year results of Artisan/Verisyse phakic intraocular lens implantation. Results of the United States Food And Drug Administration clinical trial. Ophthalmology. 2008 Mar;115(3):464-472.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.08.039. Epub 2007 Nov 26.
- Kamiya K, Igarashi A, Shimizu K, Matsumura K, Komatsu M. Visual performance after posterior chamber phakic intraocular lens implantation and wavefront-guided laser in situ keratomileusis for low to moderate myopia. Am J Ophthalmol. 2012 Jun;153(6):1178-86.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.12.005. Epub 2012 Feb 23.
- Sanders D, Vukich JA. Comparison of implantable collamer lens (ICL) and laser-assisted in situ keratomileusis (LASIK) for low myopia. Cornea. 2006 Dec;25(10):1139-46. doi: 10.1097/ICO.0b013e31802cbf3c.
- Igarashi A, Kamiya K, Shimizu K, Komatsu M. Visual performance after implantable collamer lens implantation and wavefront-guided laser in situ keratomileusis for high myopia. Am J Ophthalmol. 2009 Jul;148(1):164-70.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2009.02.001. Epub 2009 Apr 17.
- Pineda-Fernandez A, Jaramillo J, Vargas J, Jaramillo M, Jaramillo J, Galindez A. Phakic posterior chamber intraocular lens for high myopia. J Cataract Refract Surg. 2004 Nov;30(11):2277-83. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.03.035.
- Elmohamady MN, Abdelghaffar W. Anterior Chamber Changes After Implantable Collamer Lens Implantation in High Myopia Using Pentacam: A Prospective Study. Ophthalmol Ther. 2017 Dec;6(2):343-349. doi: 10.1007/s40123-017-0109-3. Epub 2017 Sep 20.
- Fernandes P, Gonzalez-Meijome JM, Madrid-Costa D, Ferrer-Blasco T, Jorge J, Montes-Mico R. Implantable collamer posterior chamber intraocular lenses: a review of potential complications. J Refract Surg. 2011 Oct;27(10):765-76. doi: 10.3928/1081597X-20110617-01. Epub 2011 Jun 30.
- Sachdev G, Ramamurthy D. Long-term safety of posterior chamber implantable phakic contact lens for the correction of myopia. Clin Ophthalmol. 2019 Jan 7;13:137-142. doi: 10.2147/OPTH.S185304. eCollection 2019.
- Zhang J, Luo HH, Zhuang J, Yu KM. Comparison of anterior section parameters using anterior segment optical coherence tomography and ultrasound biomicroscopy in myopic patients after ICL implantation. Int J Ophthalmol. 2016 Jan 18;9(1):58-62. doi: 10.18240/ijo.2016.01.10. eCollection 2016.
- Rateb M, Gad AAM, Tohamy D, Elmohamady MN. A Prospective Comparative Study between Implantable Phakic Intraocular Contact Lens and Implantable Collamer Lens in Treatment of Myopia in Adults. J Ophthalmol. 2022 Mar 28;2022:9212253. doi: 10.1155/2022/9212253. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICL vs IPCL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Все данные об отдельных участниках, которые подчеркивают результаты этого испытания, будут доступны после завершения исследования после деидентификации.
Сроки обмена IPD
начало через 9 месяцев и окончание через 36 месяцев после пробной публикации
Критерии совместного доступа к IPD
для метаанализа данных отдельных участников
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .