Lente Fáquica Implantable (IPCL) VS Lente Colámero Implantable
5 de noviembre de 2020 actualizado por: Mahmoud F. Rateb, Assiut University
Comparación entre lente intraocular fáquica implantable y lente de colámero implantable en el tratamiento de la miopía en adultos
Las lentes intraoculares fáquicas (pIOL) de diferentes diseños y materiales se han utilizado con eficacia en lugar de la cirugía refractiva corneal en ciertas situaciones. El pIOL presenta una serie de ventajas sobre las técnicas corneales, ya que es adecuado para miopes altos, con una menor producción de aberraciones y una sensibilidad de contraste superior. Mantener la acomodación es su liderazgo definitivo sobre el intercambio de lentes refractivos. Se ha declarado que la lente colámera implantable Visian (ICL; Staar Surgical, Monrovia, CA), una LIOp de cámara posterior, es útil para la corrección de la miopía alta. Sin embargo, como procedimiento intraocular, se asocia con riesgo de complicaciones como probable lesión del segmento anterior, desprendimiento de retina y endoftalmitis.
La lente de contacto fáquica implantable (IPCL V2, Caregroup Sight Solutions, India) se ha desarrollado como una alternativa a la ICL, con una notable ventaja económica. Además, la corrección miópica más alta a la que se puede acceder instantáneamente con ICL es -18.0 D. Mientras tanto, IPCL puede proporcionar grados de corrección más altos hasta -30.0 D.
Se han realizado investigaciones anteriores para evaluar la seguridad y la eficiencia de la implantación de ICL, para evaluar varios dispositivos para la obtención de imágenes del segmento anterior en el posoperatorio y para identificar cambios en el segmento anterior después de la cirugía. Un estudio reciente determinó la seguridad del IPCL durante un período mínimo de seguimiento de un año. En este trabajo, los investigadores intentaron comparar los resultados refractivos y los efectos adversos de la IPCL y la ICL en el tratamiento de la miopía en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Asyut, Egipto
- Reclutamiento
- TIBA Eye Center
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Contacto:
- Mahmoud Rateb, PhD
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Banhā, Egipto
- Reclutamiento
- Al Masa eye center
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Contacto:
- Mohamed ElMohamady, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- miopía de más de 6 dioptrías
- profundidad de la cámara anterior central más de 2,8 mm
Criterio de exclusión:
- refracción inestable
- cualquier otra enfermedad ocular
- cualquier enfermedad sistémica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lente de Colámero Implantable (ICL, V4c con orificio central) en el tratamiento de la miopía en adultos.
Implantación de ICL (V4c con orificio central) para el tratamiento de la miopía en adultos mediante anestesia peribulbar.
Treinta minutos antes de la cirugía se aplicó colirio de ciclopléjico y fenilefrina.
Cinco minutos antes de la cirugía se aplicó povidona yodada al 5%.
La cámara anterior se rellenó con hialuronato de sodio al 1%, que se retiró por completo al final de la cirugía.
La lente se insertó usando el inyector ICL.
Se usaron colirios de tobramicina y dexametasona al 0,1 % cuatro veces al día durante 10 días, después de lo cual se comenzó con el colirio de diclofenaco sódico cuatro veces al día durante 2 semanas.
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Grupo ICL: Después de colirio midriático e instilación de anestesia tópica, se realizó una incisión corneal temporal de 3 mm.
Se inyectó material viscoelástico en cámara anterior (CA).
Se utilizó un cartucho inyector (STAAR Surgical) para insertar el modelo ICL V4c con orificio central).
Las cuatro placas de base de la ICL se colocaron en el surco ciliar en el eje de 180°.
El material viscoelástico fue retirado en su totalidad.
Otros nombres:
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Comparador activo: Lente Intraocular Implantable Acrílica (IPCL, V2) en el tratamiento de la miopía en adultos
Implantación de IPCL para el tratamiento de la Miopía en adultos mediante anestesia peribulbar.
Treinta minutos antes de la cirugía se aplicó colirio de ciclopléjico y fenilefrina.
Cinco minutos antes de la cirugía se aplicó povidona yodada al 5%.
La cámara anterior se rellenó con hialuronato de sodio al 1%, que se retiró por completo al final de la cirugía.
La lente se insertó utilizando el inyector IPCL.
Se usaron colirios de tobramicina y dexametasona al 0,1 % cuatro veces al día durante 10 días, después de lo cual se comenzó con el colirio de diclofenaco sódico cuatro veces al día durante 2 semanas.
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Grupo IPCL: Se instilaron agentes midriáticos y anestésicos tópicos antes de la cirugía.
Con anestesia peripulbar, se implantó el IPCL (modelo V2 con orificio central) en la CA a través de una incisión en la córnea clara de 3 mm después de la inyección de material viscoelástico.
Posteriormente, las placas de pie se colocaron detrás del iris, seguido de una eliminación viscoelástica completa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado refractivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Error refractivo postoperatorio medido en equivalente esférico
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12 meses
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Resultado visual
Periodo de tiempo: 12 meses
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Visión de lejos y de cerca sin corregir usando la tabla de Snellen y usando fracciones decimales
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reacciones adversas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se registrarán las reacciones adversas, incluida la inflamación intraocular, los cambios en el endotelio corneal y la opacificación del cristalino.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud F Rateb, MD, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stulting RD, John ME, Maloney RK, Assil KK, Arrowsmith PN, Thompson VM; U.S. Verisyse Study Group. Three-year results of Artisan/Verisyse phakic intraocular lens implantation. Results of the United States Food And Drug Administration clinical trial. Ophthalmology. 2008 Mar;115(3):464-472.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.08.039. Epub 2007 Nov 26.
- Kamiya K, Igarashi A, Shimizu K, Matsumura K, Komatsu M. Visual performance after posterior chamber phakic intraocular lens implantation and wavefront-guided laser in situ keratomileusis for low to moderate myopia. Am J Ophthalmol. 2012 Jun;153(6):1178-86.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.12.005. Epub 2012 Feb 23.
- Sanders D, Vukich JA. Comparison of implantable collamer lens (ICL) and laser-assisted in situ keratomileusis (LASIK) for low myopia. Cornea. 2006 Dec;25(10):1139-46. doi: 10.1097/ICO.0b013e31802cbf3c.
- Igarashi A, Kamiya K, Shimizu K, Komatsu M. Visual performance after implantable collamer lens implantation and wavefront-guided laser in situ keratomileusis for high myopia. Am J Ophthalmol. 2009 Jul;148(1):164-70.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2009.02.001. Epub 2009 Apr 17.
- Pineda-Fernandez A, Jaramillo J, Vargas J, Jaramillo M, Jaramillo J, Galindez A. Phakic posterior chamber intraocular lens for high myopia. J Cataract Refract Surg. 2004 Nov;30(11):2277-83. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.03.035.
- Elmohamady MN, Abdelghaffar W. Anterior Chamber Changes After Implantable Collamer Lens Implantation in High Myopia Using Pentacam: A Prospective Study. Ophthalmol Ther. 2017 Dec;6(2):343-349. doi: 10.1007/s40123-017-0109-3. Epub 2017 Sep 20.
- Fernandes P, Gonzalez-Meijome JM, Madrid-Costa D, Ferrer-Blasco T, Jorge J, Montes-Mico R. Implantable collamer posterior chamber intraocular lenses: a review of potential complications. J Refract Surg. 2011 Oct;27(10):765-76. doi: 10.3928/1081597X-20110617-01. Epub 2011 Jun 30.
- Sachdev G, Ramamurthy D. Long-term safety of posterior chamber implantable phakic contact lens for the correction of myopia. Clin Ophthalmol. 2019 Jan 7;13:137-142. doi: 10.2147/OPTH.S185304. eCollection 2019.
- Zhang J, Luo HH, Zhuang J, Yu KM. Comparison of anterior section parameters using anterior segment optical coherence tomography and ultrasound biomicroscopy in myopic patients after ICL implantation. Int J Ophthalmol. 2016 Jan 18;9(1):58-62. doi: 10.18240/ijo.2016.01.10. eCollection 2016.
- Rateb M, Gad AAM, Tohamy D, Elmohamady MN. A Prospective Comparative Study between Implantable Phakic Intraocular Contact Lens and Implantable Collamer Lens in Treatment of Myopia in Adults. J Ophthalmol. 2022 Mar 28;2022:9212253. doi: 10.1155/2022/9212253. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICL vs IPCL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los datos de los participantes individuales que subrayan los resultados de este ensayo estarán disponibles una vez que se complete el estudio después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del ensayo
Criterios de acceso compartido de IPD
para metanálisis de datos de participantes individuales
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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