Et Virtual Reality-system til smerte- og angsthåndtering under ambulant hysteroskopi
8. november 2020 opdateret af: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
At evaluere effektiviteten af VR som en distraktionsteknik i håndteringen af akutte smerter og angst under operativ hysteroskopi i ambulant regi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt, åbent, randomiseret kontrolforsøg i et tertiært universitetsassocieret lægecenter mellem april og august 2020.
Samlet set vil 100 kvinder blive tilfældigt allokeret til at gennemgå operativ hysteroskopi enten ved brug af VR (undersøgelsesgruppe) eller med standardbehandling (kontrolgruppe).
De primære udfaldsmål inkluderer selvrapporterede smerter, angstscorer og vitale parametre som pulsfrekvens (PR) og respirationsfrekvens (RR).
Smerte- og angstresultater blev målt som numeriske vurderingsscore.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Souraski MC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- . Kvinder med mistanke om infektion
- kvinder, der anses for uegnede til at gennemgå en kontorhysteroskopi
- kvinder, der rapporterede brugen af analgesi 6 timer før proceduren.
Ekskluderingskriterier:
- patienten havde brug for kontorhysteroskopi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual reality
kvinder tildelt til at gennemgå hysteroskopi med Vr System
|
et hovedmonteret display
|
|
Eksperimentel: Standart pleje
kvinder tildelt til at gennemgå hysteroskopi uden VR
|
et hovedmonteret display
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderinger af smerte gennem fysiologiske parametre
Tidsramme: 10 minutter
|
Vurdering af smerte gennem fysiologiske parametre for pulsfrekvens.
Hjertefrekvensen vil blive målt ved hjælp af pulsslag pr. minut.
|
10 minutter
|
|
Vurderinger af smerte gennem smertescore-parameter
Tidsramme: 10 minutter
|
Vurderinger af smerte gennem smertescore-parameter i NRS-spørgeskemaet.
Smerte vil blive målt ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS), som er en 11-punkts skala fra 0 til 10, som er en valideret score for måling af smerte og angst, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte og/eller angst.
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: eli shprecher, Prof, Souraski MC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2020
Først opslået (Faktiske)
12. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0793-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .