Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et virtuell virkelighetssystem for smerte- og angstbehandling under poliklinisk hysteroskopi

8. november 2020 oppdatert av: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
For å evaluere effektiviteten av VR som en distraksjonsteknikk i håndtering av akutt smerte og angst under operativ hysteroskopi i poliklinisk setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, åpen, randomisert kontrollforsøk i et tertiært universitetstilknyttet medisinsk senter mellom april og august 2020. Totalt sett vil 100 kvinner bli tilfeldig fordelt til å gjennomgå operativ hysteroskopi enten ved bruk av VR (studiegruppe) eller med standardbehandling (kontrollgruppe). De primære utfallsmålene inkluderer selvrapportert smerte, angstscore og vitale parametere som pulsfrekvens (PR) og respirasjonsfrekvens (RR). Utfall av smerte og angst ble målt som numeriske vurderingsskårer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Souraski MC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • . Kvinner med mistanke om infeksjon
  • kvinner anses ikke egnet til å gjennomgå en kontorhysteroskopi
  • kvinner som rapporterte bruk av analgesi 6 timer før prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten trengte kontorhysteroskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
kvinner som er tildelt hysteroskopi med Vr System
Enhet: SootheVR: AppliedVR, Los Angeles, California
en hodemontert skjerm
Eksperimentell: Standart omsorg
kvinner tildelt til å gjennomgå hysteroskopi uten VR
Enhet: SootheVR: AppliedVR, Los Angeles, California
en hodemontert skjerm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderinger av smerte gjennom fysiologiske parametere
Tidsramme: 10 minutter
Vurderinger av smerte gjennom fysiologiske parametere for pulsfrekvens. Hjertefrekvensen vil bli målt ved hjelp av pulsslag per minutt.
10 minutter
Vurderinger av smerte gjennom smertescore-parameter
Tidsramme: 10 minutter
Vurderinger av smerte gjennom smertescore parameter i NRS spørreskjema. Smerte vil bli målt ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS) som er en 11-punkts skala fra 0 til 10 som er en validert score for å måle smerte og angst der 0 er ingen smerte og 10 er den verst tenkelige smerten og/eller angsten.
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: eli shprecher, Prof, Souraski MC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0793-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere