Ein Virtual-Reality-System zur Schmerz- und Angstbehandlung während der ambulanten Hysteroskopie
8. November 2020 aktualisiert von: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Bewertung der Wirksamkeit von VR als Ablenkungstechnik bei der Behandlung akuter Schmerzen und Angstzustände während der operativen Hysteroskopie im ambulanten Bereich.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, offene, randomisierte Kontrollstudie in einem an eine Tertiäruniversität angeschlossenen medizinischen Zentrum zwischen April und August 2020.
Insgesamt werden 100 Frauen nach dem Zufallsprinzip einer operativen Hysteroskopie entweder unter Verwendung von VR (Studiengruppe) oder mit Standardbehandlung (Kontrollgruppe) zugeteilt.
Zu den primären Zielparametern gehören selbstberichtete Schmerzen, Angstwerte und Vitalparameter wie Pulsfrequenz (PR) und Atemfrequenz (RR).
Die Schmerz- und Angstergebnisse wurden als numerische Bewertungswerte gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Souraski MC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- . Frauen mit Verdacht auf eine Infektion
- Frauen, die für eine Hysteroskopie in der Praxis als nicht geeignet erachtet wurden
- Frauen, die 6 Stunden vor dem Eingriff über die Anwendung von Analgetika berichteten.
Ausschlusskriterien:
- Die Patientin benötigte eine Hysteroskopie in der Praxis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Virtuelle Realität
Frauen, die einer Hysteroskopie mit dem Vr-System unterzogen werden sollen
|
ein Head-Mounted-Display
|
|
Experimental: Standardbetreuung
Frauen, die sich einer Hysteroskopie ohne VR unterziehen sollen
|
ein Head-Mounted-Display
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung von Schmerzen durch physiologische Parameter
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Beurteilung von Schmerzen durch physiologische Parameter der Pulsfrequenz.
Die Herzfrequenz wird anhand von Herzfrequenzschlägen pro Minute gemessen.
|
10 Minuten
|
|
Beurteilung von Schmerzen anhand des Schmerzscore-Parameters
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Beurteilung von Schmerzen anhand des Schmerzscore-Parameters des NRS-Fragebogens.
Der Schmerz wird mithilfe der Numeric Rating Scale (NRS) gemessen, einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10, einem validierten Wert zur Messung von Schmerz und Angst, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz und/oder die schlimmste Angst ist.
|
10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: eli shprecher, Prof, Souraski MC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0793-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur SootheVR: AppliedVR, Los Angeles, Kalifornien
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutierungChronischer Schmerz | Endometriose | Schmerzen im BeckenbereichIsrael
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutierungDysplasie, GebärmutterhalsIsrael