Een Virtual Reality-systeem voor pijn- en angstbeheersing tijdens poliklinische hysteroscopie
8 november 2020 bijgewerkt door: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Evalueren van de effectiviteit van VR als afleidingstechniek bij de behandeling van acute pijn en angst tijdens operatieve hysteroscopie in de poliklinische setting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, open-label, gerandomiseerde controlestudie in een tertiair universitair medisch centrum tussen april en augustus 2020.
In totaal zullen 100 vrouwen willekeurig worden toegewezen om operatieve hysteroscopie te ondergaan, hetzij met behulp van VR (studiegroep) of met standaardbehandeling (controlegroep).
De primaire uitkomstmaten omvatten zelfgerapporteerde pijn, angstscores en vitale parameters als polsslag (PR) en ademhalingsfrequentie (RR).
Pijn- en angstuitkomsten werden gemeten als numerieke beoordelingsscores.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israël
- Souraski MC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- . Vrouwen met vermoedelijke infectie
- vrouwen die niet geschikt worden geacht om een kantoorhysteroscopie te ondergaan
- vrouwen die 6 uur voorafgaand aan de procedure het gebruik van analgesie meldden.
Uitsluitingscriteria:
- patiënt had kantoorhysteroscopie nodig
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtuele realiteit
vrouwen toegewezen om hysteroscopie te ondergaan met Vr-systeem
|
een op het hoofd gemonteerd display
|
|
Experimenteel: Standaard zorg
vrouwen toegewezen om hysteroscopie te ondergaan zonder VR
|
een op het hoofd gemonteerd display
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingen van pijn door middel van fysiologische parameters
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Beoordelingen van pijn door middel van fysiologische parameters van de polsslag.
De hartslag wordt gemeten aan de hand van hartslagslagen per minuut.
|
10 minuten
|
|
Beoordeling van pijn door pijnscoreparameter
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Beoordeling van pijn door pijnscoreparameter van de NRS-vragenlijst.
Pijn wordt gemeten met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS), een schaal van 11 punten van 0 tot 10, een gevalideerde score voor het meten van pijn en angst, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn en/of angst is.
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: eli shprecher, Prof, Souraski MC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0793-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .