Un sistema di realtà virtuale per la gestione del dolore e dell'ansia durante l'isteroscopia ambulatoriale
8 novembre 2020 aggiornato da: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Valutare l'efficacia della VR come tecnica di distrazione nella gestione del dolore acuto e dell'ansia durante l'isteroscopia operativa in regime ambulatoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di controllo prospettico, in aperto, randomizzato in un centro medico affiliato all'università terziaria tra aprile e agosto 2020.
Complessivamente, 100 donne saranno assegnate in modo casuale a sottoporsi a isteroscopia operativa con l'uso di VR (gruppo di studio) o con trattamento standard (gruppo di controllo).
Le misure di esito primarie includevano dolore auto-riferito, punteggi di ansia e parametri vitali come frequenza cardiaca (PR) e frequenza respiratoria (RR).
Gli esiti di dolore e ansia sono stati misurati come punteggi di valutazione numerici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Aviv, Israele
- Souraski MC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- . Donne con sospetta infezione
- donne ritenute non idonee a sottoporsi a isteroscopia ambulatoriale
- donne che hanno segnalato l'uso di analgesia 6 ore prima della procedura.
Criteri di esclusione:
- isteroscopia ambulatoriale necessaria per il paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Realta virtuale
donne destinate a sottoporsi a isteroscopia con Vr System
|
un display montato sulla testa
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Sperimentale: Cura standard
donne destinate a sottoporsi a isteroscopia senza VR
|
un display montato sulla testa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni del dolore attraverso parametri fisiologici
Lasso di tempo: 10 minuti
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Valutazioni del dolore attraverso parametri fisiologici della frequenza cardiaca.
La frequenza cardiaca verrà misurata utilizzando i battiti cardiaci al minuto.
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10 minuti
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Valutazioni del dolore attraverso il parametro del punteggio del dolore
Lasso di tempo: 10 minuti
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Valutazioni del dolore attraverso il parametro del punteggio del dolore del questionario NRS.
Il dolore verrà misurato utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS) che è una scala di 11 punti da 0 a 10 che è un punteggio convalidato per misurare il dolore e l'ansia in cui 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore e/o ansia immaginabile.
|
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: eli shprecher, Prof, Souraski MC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0793-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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