Un sistema de realidad virtual para el manejo del dolor y la ansiedad durante la histeroscopia ambulatoria
8 de noviembre de 2020 actualizado por: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Evaluar la efectividad de la RV como técnica de distracción en el tratamiento del dolor agudo y la ansiedad durante la histeroscopia quirúrgica en el ámbito ambulatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo de control prospectivo, abierto y aleatorizado en un centro médico terciario afiliado a una universidad entre abril y agosto de 2020.
En general, 100 mujeres serán asignadas al azar para someterse a una histeroscopia quirúrgica con el uso de RV (grupo de estudio) o con tratamiento estándar (grupo de control).
Las medidas de resultado primarias incluyen dolor autoinformado, puntajes de ansiedad y parámetros vitales como la frecuencia del pulso (PR) y la frecuencia respiratoria (RR).
Los resultados del dolor y la ansiedad se midieron como puntuaciones de calificación numérica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Souraski MC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- . Mujeres con sospecha de infección
- mujeres consideradas no aptas para someterse a una histeroscopia en el consultorio
- mujeres que informaron el uso de analgesia 6 horas antes del procedimiento.
Criterio de exclusión:
- paciente necesitaba histeroscopia de oficina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Realidad virtual
mujeres asignadas a someterse a histeroscopia con Vr System
|
una pantalla montada en la cabeza
|
|
Experimental: Atención estándar
mujeres asignadas a someterse a una histeroscopia sin RV
|
una pantalla montada en la cabeza
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluaciones del dolor a través de parámetros fisiológicos
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Evaluaciones del dolor a través de parámetros fisiológicos de la frecuencia del pulso.
La frecuencia cardíaca se medirá usando latidos de frecuencia cardíaca por minuto.
|
10 minutos
|
|
Evaluaciones del dolor a través del parámetro de puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Evaluaciones del dolor a través del parámetro de puntuación del dolor del cuestionario NRS.
El dolor se medirá utilizando la escala de calificación numérica (NRS), que es una escala de 11 puntos de 0 a 10, que es una puntuación validada para medir el dolor y la ansiedad en la que 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor o ansiedad imaginable.
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: eli shprecher, Prof, Souraski MC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0793-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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