Um sistema de realidade virtual para gerenciamento de dor e ansiedade durante a histeroscopia ambulatorial
8 de novembro de 2020 atualizado por: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Avaliar a eficácia da RV como técnica de distração no manejo da dor aguda e ansiedade durante histeroscopia operatória em ambiente ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de controle prospectivo, aberto e randomizado em um centro médico terciário afiliado a uma universidade entre abril e agosto de 2020.
No geral, 100 mulheres serão alocadas aleatoriamente para serem submetidas à histeroscopia cirúrgica com o uso de RV (grupo de estudo) ou com tratamento padrão (grupo de controle).
As medidas de desfecho primário incluem dor autorrelatada, escores de ansiedade e parâmetros vitais como frequência de pulso (PR) e frequência respiratória (RR).
Os resultados de dor e ansiedade foram medidos como pontuações de classificação numérica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Souraski MC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- . Mulheres com suspeita de infecção
- mulheres consideradas não adequadas para se submeterem a uma histeroscopia de consultório
- mulheres que referiram uso de analgesia 6 horas antes do procedimento.
Critério de exclusão:
- paciente precisou de histeroscopia no consultório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Realidade virtual
mulheres alocadas para serem submetidas à histeroscopia com Sistema Vr
|
um head-mounted display
|
|
Experimental: Cuidado padrão
mulheres alocadas para serem submetidas à histeroscopia sem RV
|
um head-mounted display
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da dor através de parâmetros fisiológicos
Prazo: 10 minutos
|
Avaliação da dor através de parâmetros fisiológicos de pulsação.
A frequência cardíaca será medida usando batimentos cardíacos por minuto.
|
10 minutos
|
|
Avaliações de dor por meio do parâmetro de escore de dor
Prazo: 10 minutos
|
Avaliações de dor por meio do parâmetro escore de dor do questionário NRS.
A dor será medida usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), que é uma escala de 11 pontos de 0 a 10, que é uma pontuação validada para medir dor e ansiedade em que 0 é sem dor e 10 é a pior dor e/ou ansiedade imaginável.
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: eli shprecher, Prof, Souraski MC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0793-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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