Systém virtuální reality pro zvládání bolesti a úzkosti během ambulantní hysteroskopie
8. listopadu 2020 aktualizováno: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Vyhodnotit účinnost VR jako distrakční techniky při zvládání akutní bolesti a úzkosti při operační hysteroskopii v ambulantním prostředí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolní studie v lékařském centru přidruženém k terciární univerzitě od dubna do srpna 2020.
Celkem bude náhodně rozděleno 100 žen, které podstoupí operační hysteroskopii buď s použitím VR (studijní skupina) nebo se standardní léčbou (kontrolní skupina).
Primární výsledky měření zahrnují bolest, skóre úzkosti a vitální parametry, jako je tepová frekvence (PR) a dechová frekvence (RR).
Výsledky bolesti a úzkosti byly měřeny jako číselné skóre.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Souraski MC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- . Ženy s podezřením na infekci
- ženy, které se nepovažují za vhodné podstoupit ordinační hysteroskopii
- ženy, které uvedly použití analgezie 6 hodin před výkonem.
Kritéria vyloučení:
- pacient potřeboval ordinační hysteroskopii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální realita
ženy přidělené k podstoupení hysteroskopie s Vr System
|
displej na hlavě
|
|
Experimentální: Standardní péče
ženy přidělené k provedení hysteroskopie bez VR
|
displej na hlavě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti pomocí fyziologických parametrů
Časové okno: 10 minut
|
Hodnocení bolesti pomocí fyziologických parametrů tepové frekvence.
Tepová frekvence bude měřena pomocí tepové frekvence za minutu.
|
10 minut
|
|
Hodnocení bolesti pomocí parametru skóre bolesti
Časové okno: 10 minut
|
Hodnocení bolesti pomocí parametru skóre bolesti dotazníku NRS.
Bolest bude měřena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), což je 11bodová škála od 0 do 10, což je ověřené skóre měření bolesti a úzkosti, ve kterém 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest nebo úzkost.
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: eli shprecher, Prof, Souraski MC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0793-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SootheVR: AppliedVR, Los Angeles, Kalifornie
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNáborChronická bolest | Endometrióza | Pánevní bolestIzrael
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNábor