- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04633369
Mikrobiomets rolle i reaktionen på kostfiberindtag under mellemfaste
Mikrobiomets og værtsfysiologiens rolle i personlig menneskelig reaktion på kostfiberindtagelse under mellemfaste
Kostfibre nedbrydes generelt ikke af de endogene fordøjelsesenzymer, men snarere af det komplekse ensemble af mikroorganismer, der findes i den menneskelige tarm [1]. Dette ensemble, samlet kendt som det menneskelige tarmmikrobiom, spiller en nøglerolle i at nedbryde, fermentere og i sidste ende omdanne sådanne kostfibre til en række gavnlige metabolitter, herunder især kortkædede fedtsyrer (SCFA). Disse slutprodukter af fibrenes fermentering påvirker værtsmetabolisme, immunitet og fysiologi og har været impliceret i flere sygdomme, herunder fedme, metabolisk syndrom, diabetes og hjerte-kar-sygdomme.
Mellemfaste, og især cirkadisk mellemfaste (dvs. 16 timers faste efterfulgt af 8 timers tilladt spisning), har vist sig at have positive sammenhænge med flere sundhedstilstande som fedme, diabetes mellitus, hjerte-kar-sygdomme, kræftsygdomme og neurologiske lidelser. I denne undersøgelse vil vi forsøge at besvare åbne spørgsmål vha. den lange fasteperiode i løbet af dagen for at undersøge den isolerede effekt af kostfiberforbrug, afdækning af nedbrydningseffekten, men ikke bulking-effekten, på mikrobiomet og værtens fysiologi, og især dets glukoserespons.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af undersøgelsens 22 dage vil deltagerne bære en kontinuerlig glukosemonitor, udfylde en daglig maddagbog og indsamle afførings- og orale prøver, som vil blive brugt til mikrobiotaprofilering. Deltagerne vil blive bedt om at udføre et mellemliggende fasteregime, som vil omfatte: 16 timers faste i træk efterfulgt af 8 timer, som deltagerne får lov til at spise. Drikkevand er tilladt i hele fastetimerne.
Grupperne vil indtage 4, 12, 20 gram af kostfibrene om dagen, i henhold til den gruppe, de var tildelt, mens de ikke overstiger det samlede fiberforbrug på 50 gram om dagen, som betragtes som en fiberrig kost.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rehovot, Israel
- Weizmann Institute of Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mand og kvinde BMI <28 Alder - 18-70
Ekskluderingskriterier:
Indtagelse af antibiotika 3 måneder før forsøgets første dag. Indtagelse af probiotiske eller kostfibertilskud 1 måned før forsøgets første dag.
Øvet i mellemfaste 1 måned før forsøgets første dag.
Diagnose med type 1 eller type 2 diabetes. Graviditet, amning eller fertilitetsbehandlinger inden for de sidste 6 måneder. Kronisk sygdom (f. AIDS, Cushings syndrom, CKD, akromegali, hyperthyroidisme hepatitis, fibromyalgi osv.).
Kræft og nyere kræftbehandling. Psykiatriske lidelser. Koagulationsforstyrrelser. IBD (inflammatoriske tarmsygdomme). IBS (irritabel tyktarm). Alkoholmisbrug, mere end 2 drinks om dagen for mænd og mere end én drink for kvinder.
Stofmisbrug. BMI >28. Dagligt kostindtag højere end 25 gram om dagen. Anamnese med abdominale operationer (inklusive fedmekirurgi). Mentalt inkompetent eller mangel på dømmekraft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fructo-oligosaccharid
Fructo-oligosaccharid 20g
|
i dag 13-22 vil deltagerne indtage kostfibrene i henhold til deres randomisering og fortsætte med at faste.
Deltagerne vil blive bedt om at indsamle afførings- og mundprøver 4 gange i løbet af denne periode.
|
|
Eksperimentel: Arabinogalactan
Arabinogalactan 12g
|
i dag 13-22 vil deltagerne indtage kostfibrene i henhold til deres randomisering og fortsætte med at faste.
Deltagerne vil blive bedt om at indsamle afførings- og mundprøver 4 gange i løbet af denne periode.
|
|
Eksperimentel: Glucomannan
Glucomannan 4g
|
i dag 13-22 vil deltagerne indtage kostfibrene i henhold til deres randomisering og fortsætte med at faste.
Deltagerne vil blive bedt om at indsamle afførings- og mundprøver 4 gange i løbet af denne periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mikrobiom
Tidsramme: 1 år
|
afføring og orale prøver
|
1 år
|
|
glykæmisk respons af forskellige kostfibre
Tidsramme: 1 år
|
Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eran Elinav, Prof, Weizmann Institute of Science
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MHO-0488-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .