- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04633369
Роль микробиома в реакции на потребление пищевых волокон во время промежуточного голодания
Роль микробиома и физиологии хозяина в индивидуальной реакции человека на потребление пищевых волокон во время промежуточного голодания
Пищевые волокна, как правило, расщепляются не эндогенными пищеварительными ферментами, а сложным ансамблем микроорганизмов, обитающих в кишечнике человека [1]. Этот ансамбль, известный под общим названием кишечный микробиом человека, играет ключевую роль в расщеплении, ферментации и, в конечном итоге, преобразовании таких пищевых волокон в различные полезные метаболиты, включая, в первую очередь, короткоцепочечные жирные кислоты (КЦЖК). Эти конечные продукты ферментации волокон влияют на обмен веществ, иммунитет и физиологию хозяина и вызывают множество заболеваний, включая ожирение, метаболический синдром, диабет и сердечно-сосудистые заболевания.
Промежуточное голодание и, в частности, циркадное промежуточное голодание (т. 16 часов голодания с последующими 8 часами разрешенного приема пищи) имеет положительную связь с несколькими состояниями здоровья, такими как ожирение, сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, рак и неврологические расстройства. В этом исследовании мы попытаемся ответить на открытые вопросы, используя длительный период голодания в течение дня, чтобы исследовать изолированный эффект потребления пищевых волокон, раскрывая эффект деградации, но не эффект набухания, на микробиом и физиологию хозяина, и, в частности, на его реакцию на глюкозу.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В течение 22 дней исследования участники будут носить непрерывный монитор уровня глюкозы, заполнять ежедневный пищевой дневник и собирать образцы стула и полости рта, которые будут использоваться для определения профиля микробиоты. Участникам будет предложено соблюдать промежуточный режим голодания, который будет включать: 16 часов подряд голодания, за которыми следуют 8 часов, в течение которых участникам будет разрешено есть. Питьевая вода разрешена на протяжении всего времени голодания.
Группы будут потреблять 4, 12, 20 граммов пищевых волокон в день в зависимости от группы, к которой они были отнесены, при этом общее потребление клетчатки не должно превышать 50 граммов в день, что считается диетой с высоким содержанием клетчатки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rehovot, Израиль
- Weizmann Institute of Science
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Мужской и женский ИМТ<28 Возраст - 18-70
Критерий исключения:
Потребление антибиотиков за 3 месяца до первого дня эксперимента. Потребление пробиотических добавок или добавок с пищевыми волокнами за 1 месяц до первого дня эксперимента.
Практиковали промежуточное голодание за 1 месяц до первого дня эксперимента.
Диагноз диабет 1 или 2 типа. Беременность, кормление грудью или лечение бесплодия в течение последних 6 месяцев. Хронические заболевания (например, СПИД, синдром Кушинга, ХБП, акромегалия, гипертиреоз, гепатит, фибромиалгия и др.).
Рак и недавнее противораковое лечение. Психические расстройства. Коагуляционные нарушения. ВЗК (воспалительные заболевания кишечника). СРК (синдром раздраженного кишечника). Злоупотребление алкоголем, более 2 порций в день для мужчин и более одной порции для женщин.
Злоупотребление алкоголем или наркотиками. ИМТ>28. Ежедневное потребление с пищей выше 25 граммов в день. В анамнезе операции на органах брюшной полости (включая бариатрическую хирургию). Умственная отсталость или отсутствие суждений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фруктоолигосахарид
Фруктоолигосахарид 20г
|
в течение 13-22 дней участники будут потреблять пищевые волокна в соответствии с их рандомизацией и продолжать голодание.
Участникам будет предложено собрать образцы стула и полости рта 4 раза в течение этого периода.
|
|
Экспериментальный: Арабиногалактан
Арабиногалактан 12г
|
в течение 13-22 дней участники будут потреблять пищевые волокна в соответствии с их рандомизацией и продолжать голодание.
Участникам будет предложено собрать образцы стула и полости рта 4 раза в течение этого периода.
|
|
Экспериментальный: Глюкоманнан
Глюкоманнан 4 г
|
в течение 13-22 дней участники будут потреблять пищевые волокна в соответствии с их рандомизацией и продолжать голодание.
Участникам будет предложено собрать образцы стула и полости рта 4 раза в течение этого периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
микробиом
Временное ограничение: 1 год
|
образцы стула и полости рта
|
1 год
|
|
гликемический ответ различных пищевых волокон
Временное ограничение: 1 год
|
Непрерывный мониторинг глюкозы (CGM)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eran Elinav, Prof, Weizmann Institute of Science
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MHO-0488-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .