- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04633369
Mikrobiomets roll i svaret på kostfiberintag under mellanliggande fasta
Mikrobiomets och värdfysiologins roll i personligt anpassat mänskligt svar på kostfiberintag under mellanliggande fasta
Kostfibrer bryts i allmänhet inte ned av de endogena matsmältningsenzymer, utan snarare av den komplexa ensemblen av mikroorganismer som finns i människans tarm [1]. Denna ensemble, gemensamt känd som den mänskliga tarmmikrobiomet, spelar en nyckelroll i att bryta ner, jäsa och slutligen omvandla sådana kostfibrer till en mängd nyttiga metaboliter, inklusive framför allt kortkedjiga fettsyror (SCFA). Dessa slutprodukter av fibrernas jäsning påverkar värdens metabolism, immunitet och fysiologi, och har varit inblandade i flera sjukdomar inklusive fetma, metabolt syndrom, diabetes och hjärt-kärlsjukdomar.
Mellanliggande fasta, och i synnerhet cirkadian mellanliggande fasta (dvs. 16 timmars fasta följt av 8 timmars tillåtet ätande), har visat sig ha positiva samband med flera hälsotillstånd som fetma, diabetes mellitus, hjärt- och kärlsjukdomar, cancer och neurologiska störningar. I denna studie kommer vi att försöka svara på öppna frågor med hjälp av den långa fasteperioden under dagen för att undersöka den isolerade effekten av kostfiberkonsumtion, för att avslöja nedbrytningseffekten, men inte bulkeffekten, på mikrobiomet och värdens fysiologi, och i synnerhet dess glukosrespons.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de 22 dagarna av studien kommer deltagarna att bära en kontinuerlig glukosmätare, fylla en daglig matdagbok och samla avföring och orala prover som kommer att användas för mikrobiotaprofilering. Deltagarna kommer att uppmanas att genomföra en mellanliggande fasta, som kommer att innefatta: 16 timmars fasta i rad följt av 8 timmar som deltagarna får äta. Dricksvatten är tillåtet under hela fastetiden.
Grupperna kommer att konsumera 4, 12, 20 gram av kostfibern per dag, enligt gruppen de tilldelats, samtidigt som de inte överstiger den totala fiberkonsumtionen på 50 gram per dag, vilket anses vara en fiberrik kost.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aurelie Bukimer, Bsc
- Telefonnummer: +97289529173
- E-post: aurelie.bukimer@weizmann.ac.il
Studieorter
-
-
-
Reẖovot, Israel
- Rekrytering
- Weizmann Institute of Science
-
Kontakt:
- Aurelie Bukimer
- Telefonnummer: 97289346745
- E-post: aurelie.bukimer@weizmann.ac.il
-
Kontakt:
- Ruth Fischbein
- E-post: ruthy.fischbein@weizmann.ac.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
BMI för män och kvinnor <28 Ålder - 18-70
Exklusions kriterier:
Konsumtion av antibiotika 3 månader före den första dagen av experimentet. Konsumtion av probiotiska eller kostfibertillskott 1 månad före den första dagen av experimentet.
Övas i mellanliggande fasta 1 månad före den första dagen av experimentet.
Diagnos med typ 1 eller typ 2 diabetes. Graviditet, amning eller fertilitetsbehandlingar under de senaste 6 månaderna. Kronisk sjukdom (t.ex. AIDS, Cushings syndrom, CKD, akromegali, hypertyreos hepatit, fibromyalgi, etc.).
Cancer och nyligen genomförd anticancerbehandling. Psykiatriska störningar. Koagulationsrubbningar. IBD (inflammatoriska tarmsjukdomar). IBS (Irritable bowel syndrome). Alkoholmissbruk, mer än 2 drinkar per dag för män och mer än en drink för kvinnor.
Drogmissbruk. BMI>28. Dagligt kostintag högre än 25 gram per dag. Historik av bukoperationer (inklusive bariatrisk kirurgi). Mentalt inkompetent eller bristande omdöme
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Frukto-oligosackarid
Frukto-oligosackarid 20g
|
under dagarna 13-22 kommer deltagarna att konsumera kostfibern enligt deras randomisering och fortsätta att fasta.
Deltagarna kommer att uppmanas att samla avförings- och munprover 4 gånger under denna period.
|
Experimentell: Arabinogalaktan
Arabinogalaktan 12g
|
under dagarna 13-22 kommer deltagarna att konsumera kostfibern enligt deras randomisering och fortsätta att fasta.
Deltagarna kommer att uppmanas att samla avförings- och munprover 4 gånger under denna period.
|
Experimentell: Glucomannan
Glucomannan 4g
|
under dagarna 13-22 kommer deltagarna att konsumera kostfibern enligt deras randomisering och fortsätta att fasta.
Deltagarna kommer att uppmanas att samla avförings- och munprover 4 gånger under denna period.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
mikrobiom
Tidsram: 1 år
|
avföring och orala prover
|
1 år
|
glykemiskt svar från olika kostfibrer
Tidsram: 1 år
|
Kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eran Elinav, Prof, Weizmann Institute of Science
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MHO-0488-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kostfibrer
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAvslutadDietbedömning | 24-timmars dietary Recall | Dietmässig återhållsamhet | Social önskvärdhetFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekryteringHydrocephalus | Cerebrospinalvätska | Cerebral Ventrikel | White Matter FiberFrankrike
-
Ospedale Regionale di LuganoRekryteringNeuropati liten fiberSchweiz
-
University Medical Centre LjubljanaAvslutadKroppsvikt | IVF | Näringsbrist | Dietary vitamin B12 brist Anemi | Dietary Folate Deficiency AnemiSlovenien
-
Istanbul UniversityAvslutadInflammation | Diabetes typ 2 | Medicinsk näringsterapi | Dietary Inflammatory Index (DII)Kalkon
-
Norwegian School of Sport SciencesNational Dairy CouncilAvslutadDepression | Träningsberoende | Perfektionism | Hetsätning | Kroppsuppfattning | Ätstörning | Vilande ämnesomsättning | Dietbrist | Benmineraldensitet, låg, mottaglighet för | Träningsrelaterad amenorré | Dietary amenorréNorge
-
Texas A&M UniversityOkändKognitiv förändring | Näringsmässig anemi | Diet, hälsosam | Näringsbrist | Diet; Brist | Visual Spatial Processing | Dietbrist | B12-brist i kosten | Zinkbrist i kosten | Dietary vitamin B12 brist Anemi | Kostbrist på selen och vitamin EFörenta staterna
Kliniska prövningar på kostfibrer
-
University of California, DavisAcademy of Nutrition and DieteticsAktiv, inte rekryterandeNjursjukdomar | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Diet, hälsosam | Njurtransplantation; Komplikationer | Livsstil, hälsosam | Transplantation; Misslyckande, njureFörenta staterna
-
University of DelawareRekrytering
-
Maastricht University Medical CenterOkändTyp 2-diabetes mellitusNederländerna
-
University of ConnecticutNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Worcester Polytechnic...Avslutad
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute, MalaysiaAvslutadViktförändring, kropp | Undernäring, kalorier | Undernäring; ProteinMalaysia
-
GlaxoSmithKlineAvslutadNedsatt fasteglukosIndien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekryteringSarkopenisk fetmaHong Kong
-
King's College LondonDanone Nutricia ResearchAvslutadFunktionell uppblåsthet (störning)Storbritannien
-
Abbott NutritionAvslutad
-
Isfahan University of Medical SciencesAvslutadKardiovaskulär riskfaktor