- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04633369
Mikrobiomets rolle i responsen på kostfiberinntak under middels faste
Rollen til mikrobiomet og vertsfysiologien i personlig tilpasset menneskelig respons på kostfiberinntak under middels faste
Kostfibre brytes generelt ikke ned av de endogene fordøyelsesenzymer, men snarere av det komplekse ensemblet av mikroorganismer som befinner seg i menneskets tarm [1]. Dette ensemblet, samlet kjent som det menneskelige tarmmikrobiomet, spiller en nøkkelrolle i å bryte ned, fermentere og til slutt konvertere slike kostfibre til en rekke gunstige metabolitter, inkludert spesielt kortkjedede fettsyrer (SCFA). Disse sluttproduktene av fibergjæring påvirker vertsmetabolisme, immunitet og fysiologi, og har vært involvert i flere sykdommer, inkludert fedme, metabolsk syndrom, diabetes og kardiovaskulære sykdommer.
Mellomfaste, og spesielt døgnkontinuerlig mellomfaste (dvs. 16 timers faste etterfulgt av 8 timers tillatt spising), har vist seg å ha positive assosiasjoner til flere helsetilstander som fedme, diabetes mellitus, hjerte- og karsykdommer, kreft og nevrologiske lidelser. I denne studien vil vi prøve å svare på åpne spørsmål ved å bruke den lange fasteperioden i løpet av dagen for å undersøke den isolerte effekten av kostfiberforbruk, avdekke nedbrytningseffekten, men ikke bulkingeffekten, på mikrobiomet og vertens fysiologi, og spesielt dets glukoserespons.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de 22 dagene av studien vil deltakerne ha på seg en kontinuerlig glukosemonitor, fylle en daglig matdagbok og samle avføring og orale prøver som vil bli brukt til mikrobiotaprofilering. Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre et mellomliggende fasteregime, som vil inkludere: 16 strake timer med faste etterfulgt av 8 timer som deltakerne får spise. Det er tillatt å drikke vann i hele fastetiden.
Gruppene vil konsumere 4, 12, 20 gram av kostfiberen per dag, i henhold til gruppen de ble tildelt, mens de ikke overskrider det totale fiberforbruket på 50 gram per dag, som regnes som en fiberrik diett.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rehovot, Israel
- Weizmann Institute of Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
BMI for menn og kvinner <28 Alder - 18-70
Ekskluderingskriterier:
Inntak av antibiotika 3 måneder før den første dagen av forsøket. Inntak av probiotiske eller kostfibertilskudd 1 måned før den første dagen av forsøket.
Øvet i middels faste 1 måned før den første dagen av forsøket.
Diagnose med diabetes type 1 eller type 2. Graviditet, amming eller fertilitetsbehandlinger de siste 6 månedene. Kronisk sykdom (f.eks. AIDS, Cushings syndrom, CKD, akromegali, hypertyreose hepatitt, fibromyalgi, etc.).
Kreft og nyere behandling mot kreft. Psykiatriske lidelser. Koagulasjonsforstyrrelser. IBD (inflammatoriske tarmsykdommer). IBS (irritabel tarm syndrom). Alkoholmisbruk, mer enn 2 drinker per dag for menn og mer enn én drink for kvinner.
Stoffmisbruk. BMI>28. Daglig kostinntak høyere enn 25 gram per dag. Anamnese med abdominale operasjoner (inkludert fedmekirurgi). Mentalt inkompetent eller mangel på dømmekraft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Frukto-oligosakkarid
Frukto-oligosakkarid 20g
|
i løpet av dagene 13-22 vil deltakerne konsumere kostfiber i henhold til deres randomisering og fortsette å faste.
Deltakerne vil bli bedt om å samle avførings- og munnprøver 4 ganger i løpet av denne perioden.
|
|
Eksperimentell: Arabinogalaktan
Arabinogalaktan 12g
|
i løpet av dagene 13-22 vil deltakerne konsumere kostfiber i henhold til deres randomisering og fortsette å faste.
Deltakerne vil bli bedt om å samle avførings- og munnprøver 4 ganger i løpet av denne perioden.
|
|
Eksperimentell: Glucomannan
Glucomannan 4g
|
i løpet av dagene 13-22 vil deltakerne konsumere kostfiber i henhold til deres randomisering og fortsette å faste.
Deltakerne vil bli bedt om å samle avførings- og munnprøver 4 ganger i løpet av denne perioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mikrobiom
Tidsramme: 1 år
|
avføring og orale prøver
|
1 år
|
|
glykemisk respons av ulike kostfibre
Tidsramme: 1 år
|
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eran Elinav, Prof, Weizmann Institute of Science
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MHO-0488-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .