- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04633369
O Papel do Microbioma na Resposta à Ingestão de Fibras Alimentares Durante o Jejum Intermediário
O papel do microbioma e da fisiologia do hospedeiro na resposta humana personalizada à ingestão de fibras alimentares durante o jejum intermediário
As fibras dietéticas geralmente não são degradadas pelas enzimas digestivas endógenas, mas sim pelo complexo conjunto de microrganismos que residem no intestino humano [1]. Esse conjunto, conhecido coletivamente como microbioma intestinal humano, desempenha um papel fundamental na quebra, fermentação e, finalmente, na conversão de tais fibras dietéticas em uma variedade de metabólitos benéficos, incluindo principalmente os ácidos graxos de cadeia curta (SCFA). Esses produtos finais da fermentação das fibras afetam o metabolismo, a imunidade e a fisiologia do hospedeiro e têm sido implicados em várias doenças, incluindo obesidade, síndrome metabólica, diabetes e doenças cardiovasculares.
Jejum intermediário e, em particular, jejum intermediário circadiano (ou seja, 16 horas de jejum seguidas de 8 horas de alimentação permitida) demonstrou ter associações positivas com várias condições de saúde como obesidade, diabetes mellitus, doenças cardiovasculares, cânceres e distúrbios neurológicos Neste estudo, tentaremos responder a perguntas abertas utilizando o longo período de jejum durante o dia para investigar o efeito isolado do consumo de fibras dietéticas, revelando o efeito de degradação, mas não o efeito de volume, no microbioma e na fisiologia do hospedeiro e, em particular, em sua resposta à glicose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante os 22 dias do estudo, os participantes usarão um monitor contínuo de glicose, preencherão um diário alimentar diário e coletarão amostras de fezes e orais que serão usadas para o perfil da microbiota. Os participantes serão convidados a realizar um regime de jejum intermediário, que incluirá: 16 horas seguidas de jejum seguidas de 8 horas que os participantes poderão comer. Água potável é permitida durante as horas de jejum.
Os grupos consumirão 4, 12, 20 gramas de fibra alimentar por dia, de acordo com o grupo a que foram designados, sem exceder o consumo total de fibras de 50 gramas por dia, considerado uma dieta rica em fibras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Rehovot, Israel
- Weizmann Institute of Science
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
IMC Masculino e Feminino <28 Idade - 18-70
Critério de exclusão:
Consumo de antibióticos 3 meses antes do primeiro dia do experimento. Consumo de suplementos probióticos ou fibras alimentares 1 mês antes do primeiro dia do experimento.
Praticado em jejum intermediário 1 mês antes do primeiro dia do experimento.
Diagnóstico com diabetes tipo 1 ou tipo 2. Gravidez, amamentação ou tratamentos de fertilidade nos últimos 6 meses. Doença crônica (ex. AIDS, síndrome de Cushing, DRC, acromegalia, hipertireoidismo, hepatite, fibromialgia, etc.).
Câncer e tratamento anticancerígeno recente. Distúrbios psiquiátricos. Distúrbios da coagulação. DII (doenças inflamatórias intestinais). SII (síndrome do intestino irritável). Abuso de álcool, mais de 2 drinques por dia para homens e mais de um drinque para mulheres.
Abuso de substâncias. IMC>28. Ingestão dietética diária superior a 25 gramas por dia. História de cirurgias abdominais (incluindo cirurgia bariátrica). Mentalmente incompetente ou falta de julgamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fruto-oligossacarídeo
Fruto-oligossacarídeo 20g
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durante os dias 13-22, os participantes consumirão a fibra alimentar de acordo com sua randomização e continuarão em jejum.
Os participantes serão solicitados a coletar amostras de fezes e orais 4 vezes durante este período.
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Experimental: Arabinogalactana
Arabinogalactana 12g
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durante os dias 13-22, os participantes consumirão a fibra alimentar de acordo com sua randomização e continuarão em jejum.
Os participantes serão solicitados a coletar amostras de fezes e orais 4 vezes durante este período.
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Experimental: Glucomanano
Glucomanano 4g
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durante os dias 13-22, os participantes consumirão a fibra alimentar de acordo com sua randomização e continuarão em jejum.
Os participantes serão solicitados a coletar amostras de fezes e orais 4 vezes durante este período.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
microbioma
Prazo: 1 ano
|
fezes e amostras orais
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1 ano
|
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resposta glicêmica de diferentes fibras dietéticas
Prazo: 1 ano
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Monitoramento contínuo de glicose (CGM)
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eran Elinav, Prof, Weizmann Institute of Science
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MHO-0488-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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