- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04633369
Role mikrobiomu v reakci na příjem vlákniny během středního půstu
Role mikrobiomu a fyziologie hostitele v personalizované lidské odpovědi na příjem vlákniny během středního půstu
Dietní vláknina obecně není degradována endogenními trávicími enzymy, ale spíše komplexním souborem mikroorganismů, které sídlí v lidském střevě [1]. Tento soubor, souhrnně známý jako lidský střevní mikrobiom, hraje klíčovou roli při rozkladu, fermentaci a nakonec přeměně takové vlákniny na různé prospěšné metabolity, včetně zejména mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA). Tyto konečné produkty fermentace vláken ovlivňují metabolismus hostitele, imunitu a fyziologii a jsou zapojeny do řady onemocnění včetně obezity, metabolického syndromu, cukrovky a kardiovaskulárních onemocnění.
Střední půst, a zejména cirkadiánní střední půst (tj. 16 hodin půstu následovaných 8 hodinami povoleného jídla), bylo prokázáno, že má pozitivní souvislost s mnoha zdravotními problémy, jako je obezita, diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění, rakovina a neurologické poruchy. V této studii se pokusíme odpovědět na otevřené otázky pomocí dlouhé období hladovění během dne, aby se prozkoumal izolovaný účinek konzumace vlákniny ve stravě, odkryl se degradační účinek, ale nikoli účinek na objem, na mikrobiom a fyziologii hostitele, a zejména jeho glukózovou reakci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během 22 dnů studie budou účastníci nosit kontinuální monitor glukózy, vyplňovat denní deník jídla a odebírat vzorky stolice a ústní dutiny, které budou použity pro profilování mikroflóry. Účastníci budou požádáni, aby provedli režim středního půstu, který bude zahrnovat: 16 přímých hodin půstu, po nichž bude následovat 8 hodin, které budou účastníci moci jíst. Pitná voda je povolena po celou dobu půstu.
Skupiny zkonzumují 4, 12, 20 gramů vlákniny denně podle skupiny, do které byly zařazeny, přičemž nepřekročí celkovou spotřebu vlákniny 50 gramů denně, což je považováno za stravu s vysokým obsahem vlákniny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aurelie Bukimer, Bsc
- Telefonní číslo: +97289529173
- E-mail: aurelie.bukimer@weizmann.ac.il
Studijní místa
-
-
-
Reẖovot, Izrael
- Nábor
- Weizmann Institute of Science
-
Kontakt:
- Aurelie Bukimer
- Telefonní číslo: 97289346745
- E-mail: aurelie.bukimer@weizmann.ac.il
-
Kontakt:
- Ruth Fischbein
- E-mail: ruthy.fischbein@weizmann.ac.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
BMI mužů a žen<28 Věk - 18-70
Kritéria vyloučení:
Spotřeba antibiotik 3 měsíce před prvním dnem experimentu. Konzumace probiotických doplňků nebo doplňků stravy s vlákninou 1 měsíc před prvním dnem experimentu.
Praktikováno na středním hladovění 1 měsíc před prvním dnem experimentu.
Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu. Těhotenství, kojení nebo léčba neplodnosti v posledních 6 měsících. Chronické onemocnění (např. AIDS, Cushingův syndrom, CKD, akromegalie, hypertyreóza, hepatitida, fibromyalgie atd.).
Rakovina a nedávná protinádorová léčba. Psychiatrické poruchy. Poruchy koagulace. IBD (zánětlivá onemocnění střev). IBS (syndrom dráždivého tračníku). Zneužívání alkoholu, více než 2 nápoje denně pro muže a více než jeden nápoj pro ženy.
Zneužívání návykových látek. BMI>28. Denní příjem potravy vyšší než 25 gramů denně. Anamnéza břišních operací (včetně bariatrické chirurgie). Mentální neschopnost nebo nedostatek soudnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Frukto-oligosacharid
Frukto-oligosacharid 20g
|
během dnů 13-22 budou účastníci konzumovat dietní vlákninu podle jejich randomizace a pokračovat v půstu.
Účastníci budou požádáni, aby odebrali vzorky stolice a ústní dutiny 4krát během tohoto období.
|
Experimentální: Arabinogalaktan
Arabinogalaktan 12 g
|
během dnů 13-22 budou účastníci konzumovat dietní vlákninu podle jejich randomizace a pokračovat v půstu.
Účastníci budou požádáni, aby odebrali vzorky stolice a ústní dutiny 4krát během tohoto období.
|
Experimentální: Glukomannan
Glukomannan 4 g
|
během dnů 13-22 budou účastníci konzumovat dietní vlákninu podle jejich randomizace a pokračovat v půstu.
Účastníci budou požádáni, aby odebrali vzorky stolice a ústní dutiny 4krát během tohoto období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
mikrobiom
Časové okno: 1 rok
|
vzorky stolice a ústní dutiny
|
1 rok
|
glykemická odezva různých dietních vláken
Časové okno: 1 rok
|
Kontinuální monitorování glukózy (CGM)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eran Elinav, Prof, Weizmann Institute of Science
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MHO-0488-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na dietní vláknina
-
ortisCEN BiotechDokončeno