- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04633369
El papel del microbioma en la respuesta a la ingesta de fibras dietéticas durante el ayuno intermedio
El papel del microbioma y la fisiología del huésped en la respuesta humana personalizada a la ingesta de fibras dietéticas durante el ayuno intermedio
Las fibras dietéticas generalmente no son degradadas por las enzimas digestivas endógenas, sino por el conjunto complejo de microorganismos que residen en el intestino humano [1]. Este conjunto, conocido colectivamente como el microbioma intestinal humano, juega un papel clave en la descomposición, fermentación y, en última instancia, la conversión de dichas fibras dietéticas en una variedad de metabolitos beneficiosos, incluidos los ácidos grasos de cadena corta (SCFA, por sus siglas en inglés). Estos productos finales de la fermentación de las fibras afectan el metabolismo, la inmunidad y la fisiología del huésped, y se han implicado en múltiples enfermedades, como la obesidad, el síndrome metabólico, la diabetes y las enfermedades cardiovasculares.
Ayuno intermedio y, en particular, ayuno intermedio circadiano (es decir, 16 horas de ayuno seguidas de 8 horas de comer permitido), se ha demostrado que tiene asociaciones positivas con múltiples condiciones de salud como obesidad, diabetes mellitus, enfermedades cardiovasculares, cánceres y trastornos neurológicos. En este estudio, intentaremos responder preguntas abiertas utilizando el largo período de ayuno durante el día para investigar el efecto aislado del consumo de fibra dietética, descubriendo el efecto de degradación, pero no el efecto de volumen, en el microbioma y la fisiología del huésped, y en particular su respuesta a la glucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante los 22 días del estudio, los participantes usarán un monitor continuo de glucosa, completarán un diario de alimentos y recolectarán muestras orales y de heces que se utilizarán para el perfil de microbiota. A los participantes se les pedirá que lleven a cabo un régimen de ayuno intermedio, que incluirá: 16 horas seguidas de ayuno seguidas de 8 horas en las que los participantes podrán comer. Se permite beber agua durante las horas de ayuno.
Los grupos consumirán 4, 12, 20 gramos de fibra dietética por día, según el grupo al que fueron asignados, sin exceder el consumo total de fibra de 50 gramos por día, lo que se considera una dieta rica en fibra.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rehovot, Israel
- Weizmann Institute of Science
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
IMC masculino y femenino <28 Edad - 18-70
Criterio de exclusión:
Consumo de antibióticos 3 meses previos al primer día del experimento. Consumo de suplementos de probióticos o fibras dietéticas 1 mes antes del primer día del experimento.
Practicado en ayuno intermedio 1 mes previo al primer día del experimento.
Diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2. Embarazo, lactancia o tratamientos de fertilidad en los últimos 6 meses. enfermedad crónica (por ej. SIDA, síndrome de Cushing, ERC, acromegalia, hipertiroidismo, hepatitis, fibromialgia, etc.).
Cáncer y tratamiento anticanceroso reciente. Desórdenes psiquiátricos. Trastornos de la coagulación. EII (enfermedades inflamatorias del intestino). SII (síndrome del intestino irritable). Abuso de alcohol, más de 2 bebidas al día para hombres y más de una bebida para mujeres.
Abuso de sustancias. IMC>28. Ingesta dietética diaria superior a 25 gramos por día. Antecedentes de cirugías abdominales (incluida la cirugía bariátrica). Mentalmente incompetente o falta de juicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fructo-oligosacárido
Fructo-oligosacárido 20g
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durante los días 13-22 los participantes consumirán la fibra dietética según su aleatorización y continuarán en ayunas.
Se les pedirá a los participantes que recolecten muestras orales y de heces 4 veces durante este período.
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Experimental: Arabinogalactano
Arabinogalactano 12g
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durante los días 13-22 los participantes consumirán la fibra dietética según su aleatorización y continuarán en ayunas.
Se les pedirá a los participantes que recolecten muestras orales y de heces 4 veces durante este período.
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Experimental: Glucomanano
Glucomanano 4g
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durante los días 13-22 los participantes consumirán la fibra dietética según su aleatorización y continuarán en ayunas.
Se les pedirá a los participantes que recolecten muestras orales y de heces 4 veces durante este período.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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microbioma
Periodo de tiempo: 1 año
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heces y muestras orales
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1 año
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respuesta glucémica de diferentes fibras dietéticas
Periodo de tiempo: 1 año
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Monitoreo continuo de glucosa (MCG)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eran Elinav, Prof, Weizmann Institute of Science
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHO-0488-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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