- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04633369
De rol van het microbioom in de reactie op de inname van voedingsvezels tijdens tussentijds vasten
De rol van het microbioom en de fysiologie van de gastheer in de gepersonaliseerde menselijke reactie op de inname van voedingsvezels tijdens tussentijds vasten
Voedingsvezels worden over het algemeen niet afgebroken door de endogene spijsverteringsenzymen, maar eerder door het complexe geheel van micro-organismen die zich in de menselijke darm bevinden [1]. Dit ensemble, gezamenlijk bekend als het menselijke darmmicrobioom, speelt een sleutelrol bij het afbreken, fermenteren en uiteindelijk omzetten van dergelijke voedingsvezels in een verscheidenheid aan nuttige metabolieten, waaronder met name vetzuren met een korte keten (SCFA). Deze eindproducten van de fermentatie van vezels beïnvloeden het metabolisme, de immuniteit en de fysiologie van de gastheer en zijn betrokken bij meerdere ziekten, waaronder obesitas, metabool syndroom, diabetes en hart- en vaatziekten.
Intermediair vasten, en in het bijzonder circadiaans intermediair vasten (d.w.z. 16 uur vasten gevolgd door 8 uur toegestaan eten), is aangetoond dat het positieve associaties heeft met meerdere gezondheidsproblemen zoals obesitas, diabetes mellitus, hart- en vaatziekten, kanker en neurologische aandoeningen. In deze studie zullen we proberen open vragen te beantwoorden met behulp van de lange vastenperiode gedurende de dag om het geïsoleerde effect van voedingsvezelconsumptie te onderzoeken, waarbij het afbraakeffect, maar niet het bulkeffect, op het microbioom en de gastheerfysiologie, en in het bijzonder de glucoserespons, wordt blootgelegd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de 22 dagen van het onderzoek dragen de deelnemers een continue glucosemonitor, houden ze een dagelijks voedingsdagboek bij en verzamelen ze ontlasting en orale monsters die zullen worden gebruikt voor microbiota-profilering. Deelnemers wordt gevraagd om een middelmatig vastenregime uit te voeren, dat bestaat uit: 16 uur achtereen vasten gevolgd door 8 uur waarin de deelnemers mogen eten. Tijdens de vastenuren is het drinken van water toegestaan.
De groepen consumeren 4, 12, 20 gram voedingsvezels per dag, afhankelijk van de groep waaraan ze zijn toegewezen, terwijl ze de totale vezelconsumptie van 50 gram per dag niet overschrijden, wat wordt beschouwd als een vezelrijk dieet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rehovot, Israël
- Weizmann Institute of Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijke en vrouwelijke BMI<28 Leeftijd - 18-70
Uitsluitingscriteria:
Consumptie van antibiotica 3 maanden voorafgaand aan de eerste dag van het experiment. Consumptie van probiotische of voedingsvezelsupplementen 1 maand voor de eerste dag van het experiment.
Geoefend in tussentijds vasten 1 maand voorafgaand aan de eerste dag van het experiment.
Diagnose met diabetes type 1 of type 2. Zwangerschap, borstvoeding of vruchtbaarheidsbehandelingen in de afgelopen 6 maanden. Chronische ziekte (bijv. AIDS, Cushing-syndroom, CKD, acromegalie, hyperthyreoïdie, hepatitis, fibromyalgie, enz.).
Kanker en recente behandeling tegen kanker. Psychische stoornissen. Stollingsstoornissen. IBD (inflammatoire darmziekten). IBS (Prikkelbare darm syndroom). Alcoholmisbruik, meer dan 2 drankjes per dag voor mannen en meer dan één drankje voor vrouwen.
Middelenmisbruik. BMI>28. Dagelijkse inname via de voeding hoger dan 25 gram per dag. Geschiedenis van buikoperaties (inclusief bariatrische chirurgie). Geestelijk incompetent of gebrek aan beoordelingsvermogen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fructo-oligosaccharide
Fructo-oligosaccharide 20g
|
gedurende dagen 13-22 zullen de deelnemers de voedingsvezels consumeren volgens hun randomisatie en doorgaan met vasten.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende deze periode 4 keer ontlasting en orale monsters te verzamelen.
|
|
Experimenteel: Arabinogalactaan
Arabinogalactan 12g
|
gedurende dagen 13-22 zullen de deelnemers de voedingsvezels consumeren volgens hun randomisatie en doorgaan met vasten.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende deze periode 4 keer ontlasting en orale monsters te verzamelen.
|
|
Experimenteel: Glucomannan
Glucomannan 4g
|
gedurende dagen 13-22 zullen de deelnemers de voedingsvezels consumeren volgens hun randomisatie en doorgaan met vasten.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende deze periode 4 keer ontlasting en orale monsters te verzamelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
microbioom
Tijdsspanne: 1 jaar
|
ontlasting en orale monsters
|
1 jaar
|
|
glycemische respons van verschillende voedingsvezels
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Continue glucosemonitoring (CGM)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eran Elinav, Prof, Weizmann Institute of Science
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MHO-0488-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .