- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04633369
Die Rolle des Mikrobioms bei der Reaktion auf die Aufnahme von Ballaststoffen während des Zwischenfastens
Die Rolle des Mikrobioms und der Wirtsphysiologie bei der personalisierten menschlichen Reaktion auf die Aufnahme von Ballaststoffen während des Zwischenfastens
Ballaststoffe werden in der Regel nicht durch die körpereigenen Verdauungsenzyme abgebaut, sondern durch das komplexe Ensemble von Mikroorganismen, die im menschlichen Darm angesiedelt sind [1]. Dieses Ensemble, das gemeinsam als menschliches Darmmikrobiom bekannt ist, spielt eine Schlüsselrolle beim Abbau, der Fermentation und schließlich der Umwandlung solcher Ballaststoffe in eine Vielzahl nützlicher Metaboliten, darunter vor allem kurzkettige Fettsäuren (SCFA). Diese Endprodukte der Fermentation von Fasern beeinflussen den Stoffwechsel, die Immunität und die Physiologie des Wirts und sind an mehreren Krankheiten beteiligt, darunter Fettleibigkeit, metabolisches Syndrom, Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Zwischenfasten und insbesondere zirkadianes Zwischenfasten (d.h. 16 Stunden Fasten gefolgt von 8 Stunden erlaubtem Essen) hat nachweislich positive Assoziationen mit mehreren Gesundheitszuständen wie Fettleibigkeit, Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs und neurologischen Störungen. In dieser Studie werden wir versuchen, offene Fragen zu beantworten die lange Fastenzeit während des Tages, um die isolierte Wirkung des Verzehrs von Ballaststoffen zu untersuchen, wobei die Abbauwirkung, aber nicht die Massewirkung, auf das Mikrobiom und die Wirtsphysiologie und insbesondere auf seine Glukoseantwort aufgedeckt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der 22 Tage der Studie tragen die Teilnehmer ein kontinuierliches Glukosemessgerät, führen ein tägliches Ernährungstagebuch und sammeln Stuhl- und Mundproben, die für die Mikrobiota-Profilierung verwendet werden. Die Teilnehmer werden gebeten, ein Zwischenfastenprogramm durchzuführen, das Folgendes umfasst: 16 Stunden Fasten, gefolgt von 8 Stunden, in denen die Teilnehmer essen dürfen. Das Trinken von Wasser ist während der Fastenzeit erlaubt.
Die Gruppen nehmen 4, 12, 20 Gramm der Ballaststoffe pro Tag zu sich, je nach Gruppe, der sie zugeordnet wurden, wobei die Gesamtfaseraufnahme von 50 Gramm pro Tag nicht überschritten wird, was als ballaststoffreiche Ernährung gilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Rehovot, Israel
- Weizmann Institute of Science
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männlicher und weiblicher BMI<28 Alter - 18-70
Ausschlusskriterien:
Einnahme von Antibiotika 3 Monate vor dem ersten Versuchstag. Verzehr von probiotischen oder Nahrungsergänzungsmitteln mit Ballaststoffen 1 Monat vor dem ersten Versuchstag.
1 Monat vor dem ersten Versuchstag im Zwischenfasten praktiziert.
Diagnose mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes. Schwangerschaft, Stillzeit oder Fruchtbarkeitsbehandlungen in den letzten 6 Monaten. Chronische Erkrankungen (z. AIDS, Cushing-Syndrom, CKD, Akromegalie, Hyperthyreose, Hepatitis, Fibromyalgie usw.).
Krebs und kürzliche Krebsbehandlung. Psychische Störungen. Gerinnungsstörungen. IBD (entzündliche Darmerkrankungen). IBS (Reizdarmsyndrom). Alkoholmissbrauch, mehr als 2 Getränke pro Tag für Männer und mehr als ein Getränk für Frauen.
Drogenmissbrauch. BMI>28. Tägliche Nahrungsaufnahme von mehr als 25 Gramm pro Tag. Vorgeschichte von Bauchoperationen (einschließlich Adipositaschirurgie). Geistig inkompetent oder mangelndes Urteilsvermögen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fructooligosaccharid
Fructooligosaccharid 20g
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Während der Tage 13-22 konsumieren die Teilnehmer die Ballaststoffe gemäß ihrer Randomisierung und fasten weiter.
Die Teilnehmer werden gebeten, während dieses Zeitraums 4 Mal Stuhl- und Mundproben zu entnehmen.
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Experimental: Arabinogalactan
Arabinogalactan 12g
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Während der Tage 13-22 konsumieren die Teilnehmer die Ballaststoffe gemäß ihrer Randomisierung und fasten weiter.
Die Teilnehmer werden gebeten, während dieses Zeitraums 4 Mal Stuhl- und Mundproben zu entnehmen.
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Experimental: Glucomannan
Glucomannan 4g
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Während der Tage 13-22 konsumieren die Teilnehmer die Ballaststoffe gemäß ihrer Randomisierung und fasten weiter.
Die Teilnehmer werden gebeten, während dieses Zeitraums 4 Mal Stuhl- und Mundproben zu entnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mikrobiom
Zeitfenster: 1 Jahr
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Stuhl- und Mundproben
|
1 Jahr
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glykämische Reaktion verschiedener Ballaststoffe
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eran Elinav, Prof, Weizmann Institute of Science
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MHO-0488-20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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