Il ruolo del microbioma nella risposta all'assunzione di fibre alimentari durante il digiuno intermedio
Il ruolo del microbioma e della fisiologia dell'ospite nella risposta umana personalizzata all'assunzione di fibre alimentari durante il digiuno intermedio
Le fibre alimentari generalmente non sono degradate dagli enzimi digestivi endogeni, ma piuttosto dal complesso insieme di microrganismi che risiedono nell'intestino umano [1]. Questo insieme, noto collettivamente come microbioma intestinale umano, svolge un ruolo chiave nella scomposizione, fermentazione e infine nella conversione di tali fibre alimentari in una varietà di metaboliti benefici, tra cui in particolare gli acidi grassi a catena corta (SCFA). Questi prodotti finali della fermentazione delle fibre influenzano il metabolismo, l'immunità e la fisiologia dell'ospite e sono stati implicati in molteplici malattie tra cui obesità, sindrome metabolica, diabete e malattie cardiovascolari.
Digiuno intermedio, e in particolare digiuno intermedio circadiano (es. 16 ore di digiuno seguite da 8 ore di alimentazione consentita), ha dimostrato di avere associazioni positive con molteplici condizioni di salute come obesità, diabete mellito, malattie cardiovascolari, tumori e disturbi neurologici. In questo studio, cercheremo di rispondere a domande aperte utilizzando il lungo periodo di digiuno durante il giorno per studiare l'effetto isolato del consumo di fibre alimentari, scoprendo l'effetto di degradazione, ma non l'effetto di massa, sul microbioma e sulla fisiologia dell'ospite, e in particolare sulla sua risposta al glucosio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante i 22 giorni dello studio, i partecipanti indosseranno un monitor continuo del glucosio, compileranno un diario alimentare giornaliero e raccoglieranno campioni di feci e orali che verranno utilizzati per la profilazione del microbiota. Ai partecipanti verrà chiesto di svolgere un regime di digiuno intermedio, che includerà: 16 ore consecutive di digiuno seguite da 8 ore che i partecipanti potranno mangiare. L'acqua potabile è consentita durante le ore di digiuno.
I gruppi consumeranno 4, 12, 20 grammi di fibra alimentare al giorno, a seconda del gruppo a cui sono stati assegnati, senza superare il consumo totale di fibra di 50 grammi al giorno, che è considerato una dieta ricca di fibre.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rehovot, Israele
- Weizmann Institute of Science
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
BMI maschile e femminile <28 Età - 18-70
Criteri di esclusione:
Consumo di antibiotici 3 mesi prima del primo giorno dell'esperimento. Consumo di integratori probiotici o di fibre alimentari 1 mese prima del primo giorno dell'esperimento.
Praticato nel digiuno intermedio 1 mese prima del primo giorno dell'esperimento.
Diagnosi con diabete di tipo 1 o di tipo 2. Gravidanza, allattamento o trattamenti per la fertilità negli ultimi 6 mesi. malattia cronica (es. AIDS, sindrome di Cushing, CKD, acromegalia, ipertiroidismo, epatite, fibromialgia, ecc.).
Cancro e recente trattamento antitumorale. Disturbi psichiatrici. Disturbi della coagulazione. IBD (malattie infiammatorie intestinali). IBS (sindrome dell'intestino irritabile). Abuso di alcol, più di 2 drink al giorno per i maschi e più di un drink per le femmine.
Abuso di sostanze. IMC>28. Assunzione dietetica giornaliera superiore a 25 grammi al giorno. Storia di interventi chirurgici addominali (compresa la chirurgia bariatrica). Incompetenza mentale o mancanza di giudizio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Frutto-oligosaccaride
Frutto-oligosaccaridi 20g
|
durante i giorni 13-22 i partecipanti consumeranno la fibra alimentare in base alla loro randomizzazione e continueranno a digiunare.
Ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere feci e campioni orali 4 volte durante questo periodo.
|
|
Sperimentale: Arabinogalattano
Arabinogalattano 12g
|
durante i giorni 13-22 i partecipanti consumeranno la fibra alimentare in base alla loro randomizzazione e continueranno a digiunare.
Ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere feci e campioni orali 4 volte durante questo periodo.
|
|
Sperimentale: Glucomannano
Glucomannano 4g
|
durante i giorni 13-22 i partecipanti consumeranno la fibra alimentare in base alla loro randomizzazione e continueranno a digiunare.
Ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere feci e campioni orali 4 volte durante questo periodo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
microbioma
Lasso di tempo: 1 anno
|
campioni di feci e orali
|
1 anno
|
|
risposta glicemica di diverse fibre alimentari
Lasso di tempo: 1 anno
|
Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eran Elinav, Prof, Weizmann Institute of Science
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHO-0488-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .