- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04633369
Mikrobiomin rooli vasteessa ravintokuitujen saantiin keskipaaston aikana
Mikrobiomin ja isännän fysiologian rooli yksilöllisessä ihmisen vasteessa ravintokuitujen saantiin keskipaaston aikana
Endogeeniset ruoansulatusentsyymit eivät yleensä hajoa ravintokuituja, vaan pikemminkin ihmisen suolistossa olevien mikro-organismien monimutkainen kokonaisuus [1]. Tällä kokonaisuudella, joka tunnetaan yhteisesti nimellä ihmisen suolen mikrobiomi, on keskeinen rooli tällaisten ravintokuitujen hajottamisessa, fermentoinnissa ja lopulta muuntamisessa useiksi hyödyllisiksi metaboliiteiksi, mukaan lukien erityisesti lyhytketjuiset rasvahapot (SCFA). Nämä kuitujen fermentaation lopputuotteet vaikuttavat isännän aineenvaihduntaan, immuniteettiin ja fysiologiaan, ja ne ovat olleet osallisena useissa sairauksissa, mukaan lukien liikalihavuus, metabolinen oireyhtymä, diabetes ja sydän- ja verisuonitaudit.
Keskipaasto ja erityisesti vuorokausivälipaasto (ts. 16 tunnin paaston ja 8 tunnin sallitun syömisen jälkeen) on osoitettu olevan positiivisia assosiaatioita useisiin terveysongelmiin, kuten liikalihavuuteen, diabetekseen, sydän- ja verisuonisairauksiin, syöpiin ja neurologisiin sairauksiin. Tässä tutkimuksessa yritämme vastata avoimiin kysymyksiin hyödyntäen pitkä paastojakso päivän aikana, jotta voidaan tutkia ravintokuidun kulutuksen yksittäisiä vaikutuksia, paljastaen hajoamisvaikutuksen, mutta ei bulkkivaikutusta, mikrobiomiin ja isännän fysiologiaan ja erityisesti sen glukoosivasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen 22 päivän aikana osallistujat käyttävät jatkuvaa glukoosimittaria, täyttävät päivittäistä ruokapäiväkirjaa ja keräävät uloste- ja suunäytteitä, joita käytetään mikrobiotan profilointiin. Osallistujia pyydetään suorittamaan välipaasto, joka sisältää: 16 tuntia suoraa paastoa, jota seuraa 8 tuntia, jotka osallistujat saavat syödä. Veden juominen on sallittua koko paaston ajan.
Ryhmät kuluttavat 4, 12, 20 grammaa ravintokuitua päivässä sen ryhmän mukaan, jolle ne on määrätty, mutta eivät ylitä kuitupitoisena ruokavaliona pidetyn 50 gramman päivittäistä kokonaiskulutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rehovot, Israel
- Weizmann Institute of Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Miesten ja naisten BMI <28 Ikä - 18-70
Poissulkemiskriteerit:
Antibioottien nauttiminen 3 kuukautta ennen ensimmäistä koepäivää. Probioottisten tai ravintokuitujen nauttiminen 1 kuukausi ennen ensimmäistä koepäivää.
Harjoiteltu välipaastona 1 kuukausi ennen ensimmäistä koepäivää.
Diagnoosi tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksesta. Raskaus, imetys tai hedelmällisyyshoidot viimeisen 6 kuukauden aikana. Krooniset sairaudet (esim. AIDS, Cushingin oireyhtymä, CKD, akromegalia, hypertyreoosi hepatiitti, fibromyalgia jne.).
Syöpä ja viimeaikainen syöpähoito. Psyykkiset häiriöt. Hyytymishäiriöt. IBD (tulehduksellinen suolistosairaus). IBS (ärtyvän suolen oireyhtymä). Alkoholin väärinkäyttö, miehille yli 2 juomaa päivässä ja naisille enemmän kuin yksi juoma.
Päihteiden väärinkäyttö. BMI > 28. Päivittäinen ruokavalion saanti yli 25 grammaa päivässä. Aiemmat vatsan leikkaukset (mukaan lukien bariatrinen leikkaus). Henkisesti epäpätevä tai harkintakyky
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Frukto-oligosakkaridi
Frukto-oligosakkaridi 20g
|
päivinä 13-22 osallistujat kuluttavat ravintokuitua satunnaistuksensa mukaan ja jatkavat paastoa.
Osallistujia pyydetään keräämään uloste- ja suunäytteitä 4 kertaa tänä aikana.
|
|
Kokeellinen: Arabinogalaktaani
Arabinogalaktaani 12 g
|
päivinä 13-22 osallistujat kuluttavat ravintokuitua satunnaistuksensa mukaan ja jatkavat paastoa.
Osallistujia pyydetään keräämään uloste- ja suunäytteitä 4 kertaa tänä aikana.
|
|
Kokeellinen: Glukomannaani
Glukomannaani 4 g
|
päivinä 13-22 osallistujat kuluttavat ravintokuitua satunnaistuksensa mukaan ja jatkavat paastoa.
Osallistujia pyydetään keräämään uloste- ja suunäytteitä 4 kertaa tänä aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mikrobiomi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
uloste- ja suunäytteet
|
1 vuosi
|
|
eri ravintokuitujen glykeeminen vaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Jatkuva glukoosin seuranta (CGM)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eran Elinav, Prof, Weizmann Institute of Science
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHO-0488-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .