- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04636840
Udnyttelse af sociale medier til at identificere og forbinde teenagere med spiseforstyrrelser til en mobilstyret selvhjælpsintervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- amerikansk bosiddende
- Ejer eller har daglig adgang til en iOS- eller Android-smartphone
- Engelsktalende
- Screening positiv for en DSM-5 subklinisk/klinisk spiseforstyrrelse, bortset fra anorexia nervosa (AN) eller med høj risiko for en spiseforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket engageret i behandling af spiseforstyrrelser
- Screen Positiv for Anorexia Nervosa
- Statens afdelinger eller Plejebørn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Adgang til en selvhjælpsversion af Space From Body and Eating Concerns-programmet på SilverCloud Health-appen
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe A- Mobilapp med sociale netværksfunktion
Adgang til et coachet Space From Body and Eating Concerns-program på SilverCloud Health App med en privat social mediegruppe til støtte til sociale netværk.
|
Mobilapplikation med coaching-komponent
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe B - Kun mobilapp
Adgang til et coachet Space From Body and Eating Concerns-program på SilverCloud Health App.
|
Mobilapplikation med coaching-komponent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spiseforstyrrelsespsykopatologi
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Spiseforstyrrelsespsykopatologi blev vurderet ved hjælp af selvrapporteringsspørgeskemaet Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q).
Den globale EDE-Q-score blev beregnet som gennemsnittet af underkalaerne Restraint, Eating Concern, Shape Concern og Weight Concern (elementer scoret 0-6), hvor højere scorer indikerer større alvor af spiseforstyrrelsesymptomer.
|
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsscorer
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales.
Den samlede score spænder fra 0 til 100 og beregnes som gennemsnittet af alle besvarede spørgsmål (dvs. summen af transformerede spørgsmålsscorer divideret med antallet af besvarede spørgsmål), hvor højere scorer indikerer bedre livskvalitet (færre problemer).
|
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Samlet tid brugt i appen
Tidsramme: 3 måneder
|
Blandt deltagerne, der loggede ind mindst én gang, blev den samlede tid brugt på appen indsamlet og målt i sekunder.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressionssymptomer
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Deltagernes depressionssymptomer blev vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-8).
Denne spørgeskema indeholder otte punkter med scores fra 0 til 24 (det niende punkt, der vurderer suicidal ideation, blev fjernet, i overensstemmelse med andre fjern- og digital sundhedsundersøgelser blandt teenagere).
Den samlede score spænder fra 0 til 24, hvor en højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Angstsymptomer blev vurderet ved hjælp af Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED; 41 punkter). Deltagerne vurderede hvert punkt baseret på, hvor sandt det var for de sidste 3 måneder (0 = ikke sandt/næsten aldrig sandt, 1 = noget sandt/undertiden sandt, 2 = meget sandt/oftesandt). Den samlede score er summen af alle punkter (område 0-82). Højere scorer indikerer mere alvorlige angstsymptomer. |
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R34MH119170-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .