- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04636840
Aproveitando a mídia social para identificar e conectar adolescentes com distúrbios alimentares a uma intervenção móvel de autoajuda guiada por dispositivos móveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Residente nos EUA
- Possui ou tem acesso diário a um smartphone iOS ou Android
- fala inglês
- Triagem Positiva para um transtorno alimentar subclínico/clínico do DSM-5, exceto anorexia nervosa (AN) ou com alto risco para um transtorno alimentar
Critério de exclusão:
- Atualmente envolvido no tratamento de transtorno alimentar
- Teste Positivo para Anorexia Nervosa
- Wards of the State ou Foster Children
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Acesso a uma versão de autoajuda do programa Space From Body and Eating Concerns no SilverCloud Health App
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Experimental: Grupo Experimental A - Aplicativo móvel com recurso de rede social
Acesso a um programa treinado Space From Body and Eating Concerns no SilverCloud Health App com grupo de mídia social privado para suporte de rede social.
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Aplicação móvel com componente de coaching
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Experimental: Grupo Experimental B - Somente aplicativo móvel
Acesso a um programa treinado Space From Body and Eating Concerns no SilverCloud Health App.
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Aplicação móvel com componente de coaching
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Psicopatologia dos Distúrbios Alimentares
Prazo: Baseline, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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A psicopatologia do transtorno alimentar foi avaliada utilizando o questionário de autorresposta Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q).
A pontuação global do EDE-Q foi calculada como a média das subescalas de Restrição, Preocupação Alimentar, Preocupação com a Forma Corporal e Preocupação com o Peso (itens pontuados de 0 a 6), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas do transtorno alimentar.
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Baseline, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de Qualidade de Vida
Prazo: Baseline, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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A qualidade de vida relacionada com a saúde foi avaliada através do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) 4.0 Escalas Gerais Centrais.
O resultado total varia entre 0 e 100 e é calculado como a média de todos os itens respondidos (ou seja, soma das pontuações dos itens transformados dividida pelo número de itens respondidos), com pontuações mais elevadas a indicar uma melhor qualidade de vida (menos problemas). |
Baseline, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Tempo Total Gasto na Aplicação
Prazo: 3 meses
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Entre os participantes que iniciaram sessão pelo menos uma vez, o tempo total gasto na aplicação foi recolhido e medido em segundos.
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de Depressão
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Os sintomas de depressão dos participantes foram avaliados usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8).
Este questionário inclui oito itens com pontuações que variam de 0 a 24 (o nono item que avalia ideação suicida foi removido, de acordo com outros estudos de saúde remotos e digitais entre adolescentes).
A pontuação total varia de 0 a 24, sendo que uma pontuação mais alta indica sintomas depressivos mais graves.
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Sintomas de Ansiedade
Prazo: Baseline, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Os sintomas de ansiedade foram avaliados através do Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED; 41 itens). Os participantes classificaram cada item com base na sua veracidade nos últimos 3 meses (0 = não é verdade/quase nunca verdade, 1 = algo verdade/às vezes verdade, 2 = muito verdade/frequentemente verdade). A pontuação total é a soma de todos os itens (intervalo 0-82). Pontuações mais elevadas indicam sintomas de ansiedade mais severos. |
Baseline, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R34MH119170-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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