- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04636840
Использование социальных сетей для выявления и подключения подростков с расстройствами пищевого поведения к мобильному управляемому мобильному вмешательству самопомощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Резидент США
- Владеет или имеет ежедневный доступ к смартфону iOS или Android
- англоязычный
- Положительный результат скрининга на субклиническое/клиническое расстройство пищевого поведения DSM-5, отличное от нервной анорексии (НА), или на высокий риск расстройства пищевого поведения
Критерий исключения:
- В настоящее время занимается лечением расстройств пищевого поведения
- Положительный скрининг на нервную анорексию
- Опека государства или приемные дети
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Доступ к самопомощи версии программ Space From Body и Eating Concerns Program в приложении SilverCloud Health.
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа A — мобильное приложение с функцией социальных сетей
Доступ к обучаемой программе Space From Body и Eating Concerns в приложении SilverCloud Health с частной группой в социальных сетях для поддержки в социальных сетях.
|
Мобильное приложение с обучающим компонентом
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа B — только мобильное приложение
Доступ к обучающей программе Space From Body и Eating Concerns в приложении SilverCloud Health.
|
Мобильное приложение с обучающим компонентом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психопатология расстройств пищевого поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
Психопатология расстройств пищевого поведения оценивалась с использованием опросника Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q), заполняемого самостоятельно.
Общий балл EDE-Q рассчитывался как среднее значение подшкал «Сдержанность», «Озабоченность едой», «Озабоченность формой тела» и «Озабоченность весом» (баллы по пунктам от 0 до 6), причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов расстройства пищевого поведения.
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивалось с использованием опросника Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales.
Общий балл варьируется от 0 до 100 и рассчитывается как среднее значение всех отвеченных пунктов (т.е. сумма преобразованных баллов по пунктам, деленная на количество отвеченных пунктов), при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни (меньше проблем).
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Общее время, проведённое в приложении
Временное ограничение: 3 месяца
|
Среди участников, которые заходили в приложение хотя бы один раз, общее время, проведённое в приложении, было собрано и измерено в секундах.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
Симптомы депрессии участников оценивались с помощью Опросника здоровья пациента (PHQ-8).
Этот опросник включает восемь пунктов с баллами от 0 до 24 (девятый пункт, оценивающий суицидальные мысли, был удален, что соответствует другим удаленным и цифровым исследованиям здоровья среди подростков).
Общий балл варьируется от 0 до 24, причем более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии.
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
Симптомы тревоги оценивались с помощью опросника для выявления тревожных расстройств, связанных с эмоциональными нарушениями у детей (SCARED; 41 пункт). Участники оценивали каждый пункт в зависимости от того, насколько он соответствовал действительности за последние 3 месяца (0 = не соответствует/почти никогда не соответствует, 1 = частично соответствует/иногда соответствует, 2 = полностью соответствует/часто соответствует). Общий балл представляет собой сумму всех пунктов (диапазон 0-82). Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги. |
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R34MH119170-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .