- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04636840
Tirer parti des médias sociaux pour identifier et connecter les adolescents souffrant de troubles de l'alimentation à une intervention mobile d'auto-assistance guidée mobile
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Résident américain
- Possède ou a un accès quotidien à un smartphone iOS ou Android
- anglophone
- Dépistage positif pour un trouble de l'alimentation subclinique/clinique du DSM-5 autre que l'anorexie mentale (AN) ou à haut risque de trouble de l'alimentation
Critère d'exclusion:
- Actuellement engagé dans le traitement des troubles alimentaires
- Dépistage positif pour l'anorexie mentale
- Pupilles de l'État ou enfants en famille d'accueil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Accès à une version d'auto-assistance du programme Space From Body and Eating Concerns sur l'application SilverCloud Health
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Expérimental: Groupe expérimental A - Application mobile avec fonctionnalité de réseautage social
Accès à un programme coaché Space From Body et Eating Concerns sur l'application SilverCloud Health avec un groupe de médias sociaux privé pour le soutien des réseaux sociaux.
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Application mobile avec volet coaching
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Expérimental: Groupe expérimental B - Application mobile uniquement
Accès à un programme coaché Space From Body et Eating Concerns sur l'application SilverCloud Health.
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Application mobile avec volet coaching
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Psychopathologie des troubles de l'alimentation
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
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La psychopathologie des troubles de l'alimentation a été évaluée à l'aide du questionnaire d'auto-évaluation de l'examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q).
Le score global de l'EDE-Q a été calculé comme la moyenne des sous-échelles de Restriction, Préoccupation alimentaire, Préoccupation pour la forme et Préoccupation pour le poids (items notés de 0 à 6), des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes de troubles de l'alimentation. |
Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de Qualité de Vie
Délai: Ligne de base, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
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La qualité de vie liée à la santé a été évaluée à l'aide de l'inventaire de qualité de vie pédiatrique (PedsQL) 4.0, échelles génériques de base.
Le score total varie de 0 à 100 et est calculé comme la moyenne de tous les items répondus (c'est-à-dire la somme des scores d'items transformés divisée par le nombre d'items répondus), les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie (moins de problèmes). |
Ligne de base, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
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Temps total passé sur l'application
Délai: 3 mois
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Parmi les participants qui se sont connectés au moins une fois, le temps total passé sur l'application a été collecté et mesuré en secondes.
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes de la dépression
Délai: Ligne de base, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
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Les symptômes dépressifs des participants ont été évalués à l'aide du Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-8).
Ce questionnaire comprend huit items avec des scores allant de 0 à 24 (le neuvième item évaluant les idées suicidaires a été retiré, conformément aux autres études de santé à distance et numérique chez les adolescents).
Le score total varie de 0 à 24, un score plus élevé indiquant des symptômes dépressifs plus sévères.
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Ligne de base, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
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Symptômes d'anxiété
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
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Les symptômes d'anxiété ont été évalués à l'aide du Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED ; 41 items). Les participants ont évalué chaque item en fonction de sa véracité au cours des 3 derniers mois (0 = pas vrai/presque jamais vrai, 1 = quelque peu vrai/parfois vrai, 2 = très vrai/souvent vrai). Le score total est la somme de tous les items (plage 0-82). Des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus sévères. |
Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R34MH119170-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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