- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04636840
Wykorzystanie mediów społecznościowych do identyfikowania i łączenia nastolatków z zaburzeniami odżywiania z mobilną samopomocową interwencją mobilną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rezydent USA
- Posiada lub ma codzienny dostęp do smartfona z systemem iOS lub Android
- Mówiący po angielsku
- Badanie przesiewowe pozytywne dla subklinicznych/klinicznych zaburzeń odżywiania DSM-5 innych niż jadłowstręt psychiczny (AN) lub z wysokim ryzykiem zaburzeń odżywiania
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie zajmuje się leczeniem zaburzeń odżywiania
- Ekran pozytywny dla jadłowstrętu psychicznego
- Podopieczne państwa lub dzieci z rodzin zastępczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dostęp do samopomocowej wersji programu Space From Body and Eating Concerns w aplikacji SilverCloud Health
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna A — aplikacja mobilna z funkcją sieci społecznościowych
Dostęp do programu szkoleniowego Space From Body and Eating Concerns w aplikacji SilverCloud Health z prywatną grupą w mediach społecznościowych do obsługi sieci społecznościowych.
|
Aplikacja mobilna z komponentem coachingowym
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna B — tylko aplikacja mobilna
Dostęp do programu szkoleniowego Space From Body and Eating Concerns w aplikacji SilverCloud Health.
|
Aplikacja mobilna z komponentem coachingowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Psychopatologia Zaburzeń Odżywiania
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Psychopatologię zaburzeń odżywiania oceniano przy użyciu samoopisowego Kwestionariusza Badania Zaburzeń Odżywiania (EDE-Q).
Wynik Globalny EDE-Q obliczono jako średnią podskal: Ograniczeń, Obaw związanych z Jedzeniem, Obaw związanych z Wyglądem oraz Obaw związanych z Wagą (pytania oceniane w skali 0-6), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów zaburzeń odżywiania.
|
Linia wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki Oceny Jakości Życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem została oceniona za pomocą Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL) 4.0 Skale Ogólne Podstawowe.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 i jest obliczany jako średnia wszystkich udzielonych odpowiedzi (tj. suma przekształconych wyników pozycji podzielona przez liczbę udzielonych odpowiedzi), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia (mniej problemów).
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Całkowity czas spędzony w aplikacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wśród uczestników, którzy zalogowali się przynajmniej raz, łączny czas spędzony w aplikacji został zebrany i zmierzony w sekundach.
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Objawy depresji uczestników oceniano za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8).
Kwestionariusz ten zawiera osiem pozycji z wynikami w zakresie od 0 do 24 (dziewiąta pozycja oceniająca myśli samobójcze została usunięta, zgodnie z innymi zdalnymi i cyfrowymi badaniami zdrowotnymi wśród nastolatków).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilone objawy depresji.
|
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Objawy lęku
Ramy czasowe: Początkowe, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Objawy lękowe oceniano za pomocą Skali Zaburzeń Lękowych u Dzieci (SCARED; 41 pozycji). Uczestnicy oceniali każdą pozycję na podstawie tego, jak bardzo była ona prawdziwa w ciągu ostatnich 3 miesięcy (0 = nieprawdziwa/prawie nigdy prawdziwa, 1 = częściowo prawdziwa/czasami prawdziwa, 2 = bardzo prawdziwa/często prawdziwa). Całkowity wynik to suma wszystkich pozycji (zakres 0-82). Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy lękowe. |
Początkowe, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R34MH119170-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .