- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04636840
Nutzung sozialer Medien zur Identifizierung und Verknüpfung von Teenagern mit Essstörungen mit einer mobil geführten mobilen Selbsthilfeintervention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwohner der USA
- Besitzt ein iOS- oder Android-Smartphone oder hat täglich Zugriff darauf
- Englisch sprechend
- Screening positiv auf eine andere subklinische/klinische Essstörung DSM-5 als Anorexia nervosa (AN) oder bei hohem Risiko für eine Essstörung
Ausschlusskriterien:
- Derzeit in der Behandlung von Essstörungen tätig
- Screening positiv auf Anorexia nervosa
- Mündel des Staates oder Pflegekinder
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Zugriff auf eine Selbsthilfeversion des Space From Body and Eating Concerns-Programms in der SilverCloud Health App
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Experimental: Experimentelle Gruppe A – Mobile App mit Social-Networking-Funktion
Zugang zu einem betreuten „Space From Body and Eating Concerns“-Programm in der SilverCloud Health App mit privater Social-Media-Gruppe zur Unterstützung in sozialen Netzwerken.
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Mobile Anwendung mit Coaching-Komponente
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Experimental: Versuchsgruppe B – Nur mobile App
Zugang zu einem betreuten „Space From Body and Eating Concerns“-Programm in der SilverCloud Health App.
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Mobile Anwendung mit Coaching-Komponente
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychopathologie der Essstörungen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Die Essstörungspsychopathologie wurde mit dem Selbstbeurteilungsfragebogen Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) erfasst. Der EDE-Q-Gesamtwert wurde als Mittelwert der Subskalen Restraint, Eating Concern, Shape Concern und Weight Concern berechnet (Items mit Werten von 0-6), wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Essstörungssymptome hinweisen.
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Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualitätsscores
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit dem Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales bewertet.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100 und wird als Mittelwert aller beantworteten Items berechnet (d. h. Summe der transformierten Item-Scores geteilt durch die Anzahl der beantworteten Items), wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität (weniger Probleme) anzeigen.
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Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Gesamte im App verbrachte Zeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Unter den Teilnehmern, die sich mindestens einmal eingeloggt haben, wurde die insgesamt in der App verbrachte Zeit erfasst und in Sekunden gemessen.
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressionssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Die Depressionssymptome der Teilnehmer wurden mit dem Patient Health Questionnaire (PHQ-8) bewertet.
Dieser Fragebogen umfasst acht Items mit Punktwerten von 0 bis 24 (das neunte Item zur Bewertung von Suizidgedanken wurde entfernt, was mit anderen Fern- und digitalen Gesundheitsstudien bei Jugendlichen übereinstimmt).
Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 0 und 24, wobei ein höherer Wert auf schwerere depressive Symptome hinweist.
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Ausgangswert, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Angstsymptome wurden mit dem Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED; 41 Items) bewertet. Die Teilnehmer bewerteten jedes Item basierend darauf, wie zutreffend es in den letzten 3 Monaten war (0 = nicht zutreffend/kaum jemals zutreffend, 1 = etwas zutreffend/manchmal zutreffend, 2 = sehr zutreffend/oft zutreffend). Der Gesamtscore ist die Summe aller Items (Bereich 0-82). Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Angstsymptome hin. |
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R34MH119170-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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