- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04636840
Utnytte sosiale medier for å identifisere og koble tenåringer med spiseforstyrrelser til en mobilveiledet selvhjelpsintervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bosatt i USA
- Eier eller har daglig tilgang til en iOS- eller Android-smarttelefon
- Engelsktalende
- Skjerm positiv for en DSM-5 subklinisk/klinisk spiseforstyrrelse annet enn anorexia nervosa (AN) eller med høy risiko for en spiseforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- For tiden engasjert i behandling av spiseforstyrrelser
- Skjerm positiv for anorexia nervosa
- Statens avdelinger eller fosterbarn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Tilgang til en selvhjelpsversjon av Space From Body and Eating Concerns-programmet på SilverCloud Health-appen
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe A- Mobilapp med funksjon for sosiale nettverk
Tilgang til et coachet Space From Body and Eating Concerns-program på SilverCloud Health App med en privat sosial mediegruppe for støtte for sosiale nettverk.
|
Mobilapplikasjon med coaching-komponent
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe B - Bare mobilapp
Tilgang til et coachet Space From Body and Eating Concerns-program på SilverCloud Health App.
|
Mobilapplikasjon med coaching-komponent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spiseforstyrrelsepsykopatologi
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Spiseforstyrrelsespsykopatologi ble vurdert ved hjelp av den selvrapporterte Spiseforstyrrelsesundersøkelsesskjemaet (EDE-Q).
Den globale EDE-Q-scoren ble beregnet som gjennomsnittet av subskalaene Restriksjon, Spisebekymring, Figurbekymring og Vektbekymring (elementer scoret 0-6), der høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av spiseforstyrrelsesymptomer.
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsskårer
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Helserelatert livskvalitet ble vurdert ved bruk av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales.
Totalskåren varierer fra 0 til 100 og beregnes som gjennomsnittet av alle besvarte spørsmål (dvs. summen av transformerte enkeltspørsmålsskårer delt på antall besvarte spørsmål), der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet (færre problemer).
|
Utgangspunkt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Total tid brukt på appen
Tidsramme: 3 måneder
|
Blant deltakere som logget inn minst en gang, ble den totale tiden brukt på appen samlet inn og målt i sekunder.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Deltakernes depresjonssymptomer ble vurdert ved hjelp av Patient Health Questionnaire (PHQ-8).
Denne spørreundersøkelsen inkluderer åtte punkter med poengsummer fra 0 til 24 (det niende punktet som vurderer suicidal ideasjon ble fjernet, i samsvar med andre fjern- og digitalhelseundersøkelser blant tenåringer).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 24, hvor en høyere poengsum indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Angstsymptomer
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Symptomer på angst ble vurdert ved hjelp av Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED; 41 elementer). Deltakerne vurderte hvert element basert på hvor sant det var de siste 3 månedene (0 = ikke sant/sjelden sant, 1 = noe sant/noen ganger sant, 2 = veldig sant/oftere sant). Totalpoengsummen er summen av alle elementene (område 0-82). Høyere poengsum indikerer mer alvorlige angstsymptomer. |
Utgangspunkt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R34MH119170-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .