- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04636840
Sosiaalisen median hyödyntäminen syömishäiriöistä kärsivien teini-ikäisten tunnistamiseksi ja yhdistämiseksi mobiiliohjattuihin itseaputoimiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhdysvaltain asukas
- Omistaa tai hänellä on päivittäinen käyttöoikeus iOS- tai Android-älypuhelimeen
- Englantia puhuva
- Positiivinen näyttö DSM-5:n subkliiniselle/kliiniselle syömishäiriölle, joka ei ole anorexia nervosa (AN) tai jolla on suuri syömishäiriön riski
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä harjoittaa syömishäiriöiden hoitoa
- Näyttöpositiivinen Anorexia Nervosalle
- Osavaltion osastot tai sijaislapset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Pääsy itsehoitoversioon Space From Body and Eating Concerns -ohjelmasta SilverCloud Health -sovelluksessa
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä A – mobiilisovellus sosiaalisen verkostoitumisen kanssa
Pääsy valmennettuun Space From Body and Eating Concerns -ohjelmaan SilverCloud Health App -sovelluksessa yksityisen sosiaalisen median ryhmän kanssa sosiaalisen verkostoitumisen tukemiseksi.
|
Mobiilisovellus valmennuskomponentilla
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä B – vain mobiilisovellus
Pääsy valmennettuun Space From Body and Eating Concerns -ohjelmaan SilverCloud Health App -sovelluksessa.
|
Mobiilisovellus valmennuskomponentilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syömishäiriöiden psykopatologia
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Syömishäiriön psykopatologiaa arvioitiin käyttäen itsearviointimenetelmänä Syömishäiriötutkimuskyselyä (EDE-Q).
EDE-Q:n kokonaispistemäärä laskettiin rajoittavuuden, syömishuolien, vartalohuolien ja painohuolien alaskaalien keskiarvona (kohteet pisteytetty 0-6), jossa korkeammat pisteet osoittavat syömishäiriön oireiden suurempaa vakavuutta.
|
Alkutilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun pistemäärät
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales -mittarilla.
Kokonaisskoori vaihtelee välillä 0–100 ja se lasketaan kaikkien vastattujen kohteiden keskiarvona (eli muunnettujen kohdepisteiden summa jaettuna vastattujen kohteiden määrällä), jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua (vähemmän ongelmia).
|
Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Kokonaisaika sovelluksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien joukossa, jotka kirjautuivat sisään vähintään kerran, sovelluksessa vietetty kokonaisaika kerättiin ja mitattiin sekunneissa.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Osallistujoiden masennusoireita arvioitiin käyttämällä Patient Health Questionnaire (PHQ-8) -kyselyä.
Tämä kysely sisältää kahdeksan kohtaa, joiden pisteet vaihtelevat 0–24 (yhdeksäs itsetuhoisuutta arvioiva kohta poistettiin muiden etä- ja digitaalisten terveystutkimusten mukaisesti nuorten keskuudessa).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–24, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia masennusoireita.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Ahdistuksen Oireet
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Ahdistusoireita arvioitiin käyttäen Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders -menetelmää (SCARED; 41 kohdetta). Osallistujat arvioivat kunkin kohdan perustuen siihen, kuinka totta se oli viimeisen 3 kuukauden aikana (0 = ei totta/tuskin koskaan totta, 1 = jossain määrin totta/ajoittain totta, 2 = hyvin totta/usein totta). Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa (vaihteluväli 0-82). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistusoireita. |
Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R34MH119170-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .