- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04655846
Effektiviteten af en pædagogisk intervention i eksklusiv amning
Effektiviteten af en pædagogisk intervention hos gravide unge til opretholdelse af eksklusiv amning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Indledning: Verdenssundhedsorganisationen fastslår, at kun 38 % af børn under seks måneder i udviklingslandene udelukkende ammes, og kun 39 % af børn mellem 20 og 23 måneder har gavn af denne praksis. Dette problem er mere tydeligt hos unge mødre, hvor den sociale, familiemæssige og kulturelle indflydelse, deres vidensniveau og kvaliteten af sundhedsydelser er afgørende for beslutningen om at give modermælk til deres babyer eller ej. sønner. I denne forstand skal sygeplejen designe og implementere pædagogiske interventionsstrategier til fremme, beskyttelse og støtte af eksklusiv amning i de første seks måneder af livet.
Formål: At bestemme effektiviteten af en pædagogisk intervention hos de første gravide unge til opretholdelse af eksklusiv amning i de første seks måneder af livet.
Metoder: eksperimentel undersøgelsestype randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med førstegravide teenagere tildelt en interventionsgruppe og en kontrolgruppe. Stikprøven vil bestå af i alt 118 førstegravide kvinder, 59 førstegravide kvinder i hver undersøgelsesgruppe.
Den intervenerede gruppe vil, udover at modtage den sædvanlige prænatal uddannelse, modtage en pædagogisk intervention med rådgivning om amning. Kontrolgruppen vil ud over den sædvanlige information om prænatal pleje modtage en pædagogisk intervention relateret til spædbørnsplejeaktiviteter. Den pædagogiske intervention vil foregå i 4 ugentlige sessioner. Ligeledes vil interventions- og kontrolgruppen få den endelige vurdering af viden, når den fjerde uddannelsesintervention er afsluttet og 6 måneder efter fødslen. Derudover vil opretholdelsen af eksklusiv amning blive verificeret i interventions- og kontrolgruppen gennem hjemmebesøg to, fire og seks måneder efter fødslen.
Randomisering: Det vil blive udført af blokke i grupper af samme størrelse, randomiseret 1:1. Generationen vil blive givet af en af forskerne, som ikke vil udføre interventionen, ej heller de indledende eller afsluttende evalueringer.
Forventede resultater: det forventes at øge vidensniveauet og en lavere rate for opgivelse af amning i gruppen af først gravide teenagere, der opereres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- Rekruttering
- Universidad Industrial de Santander
-
Kontakt:
- Iliana Ulloa Sabogal
- Telefonnummer: +576345745
- E-mail: imulloa@uis.edu.co
-
Kontakt:
- Claudia Domínguez
- E-mail: ccdomin@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De første gravide teenagere af colombiansk nationalitet blev tilmeldt prænatal kontrolprogram i tre sundhedsinstitutioner
- Første gravide unge i alderen 14 år eller ældre
- Første gravide unge med svangerskabsalder mellem 20 og 30 uger
- Startscore mindre end eller lig med 3,8 på vidensskalaen: Amning , beskrevet i Sygeplejeresultatklassifikationen
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet teenagere med psykiatriske lidelser og/eller kommunikation.
- Gravide teenagere af venezuelansk nationalitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Sædvanlig styring under prænatal kontrolprogram
|
Pædagogisk intervention fra en sygeplejerske om ydelse af tilstrækkelig pleje på vækst- og udviklingsniveau hos spædbørn under et år, aktiviteter, der ikke er relateret til ammeprocessen
|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Pædagogisk intervention til opretholdelse af eksklusiv amning i de første seks måneder hos de første gravide teenagere, der er tilmeldt prænatal kontrolprogram
|
Uddannelsessessioner: Sygeplejersken gennemfører 1 undervisningssession om ugen i 4 uger; hver varer mellem 45 og 60 minutter. Emnerne, der udgør hver af aktiviteterne, er:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ophørsrate for amning
Tidsramme: 6 måneder
|
Den eksklusive ammestoprate i løbet af de første 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af viden om ammeproces
Tidsramme: 6 måneder
|
De første gravide unges vidensniveau om ammeprocessen evalueres gennem et spørgeskema udledt af det standardiserede resultat Knowledge: Breastfeeding (1800) af The Nursing Outcomes Classification (NOC) af Iowa University. Dette spørgeskema består af 7 indikatorer med en Likert-skala med en score fra 1 til 5 (1: ingen viden, 2: lille viden, 3: moderat viden, 4: betydelig viden og 5: omfattende viden) og den samlede score opnået går fra 7 til 35 point |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2453
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .