- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04655846
Effektiviteten av en pedagogisk intervensjon i eksklusiv amming
Effektiviteten av en pedagogisk intervensjon hos gravide ungdommer for å opprettholde eksklusiv amming
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Verdens helseorganisasjon slår fast at bare 38 % av barn under seks måneder i utviklingsland utelukkende blir ammet og bare 39 % av barn mellom 20 og 23 måneder har nytte av denne praksisen. Dette problemet er mer tydelig hos ungdomsmødre, der den sosiale, familiemessige og kulturelle innflytelsen, kunnskapsnivået og kvaliteten på helsetjenester er avgjørende for beslutningen om å gi morsmelk til babyene deres eller ikke. sønner. I denne forstand må sykepleie utforme og implementere pedagogiske intervensjonsstrategier for å fremme, beskytte og støtte eksklusiv amming i de første seks månedene av livet.
Mål: Å bestemme effektiviteten av en pedagogisk intervensjon hos første gravide ungdom for å opprettholde eksklusiv amming i de første seks månedene av livet.
Metoder: eksperimentell studietype randomisert kontrollert klinisk studie med førstegravide ungdommer tildelt en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe. Utvalget vil bestå av totalt 118 førstegravide kvinner, 59 førstegravide kvinner i hver studiegruppe.
Den intervenerte gruppen vil, i tillegg til å motta vanlig svangerskapsundervisning, få en pedagogisk intervensjon med rådgivning om amming. Kontrollgruppen vil i tillegg til vanlig informasjon om svangerskapsomsorg få en pedagogisk intervensjon knyttet til spedbarnsomsorgsaktiviteter. Den pedagogiske intervensjonen vil foregå i 4 ukentlige økter. Tilsvarende vil intervensjons- og kontrollgruppen få den endelige kunnskapsvurderingen når den fjerde pedagogiske intervensjonen er ferdig og 6 måneder etter fødselen. I tillegg vil opprettholdelsen av eksklusiv amming bli verifisert i intervensjons- og kontrollgruppen gjennom hjemmebesøk to, fire og seks måneder etter fødselen.
Randomisering: Det vil bli utført av blokker i grupper av lik størrelse, randomisert 1:1. Generasjonen vil bli gitt av en av forskerne som ikke skal utføre intervensjonen, og heller ikke de første eller endelige evalueringene.
Forventede resultater: det forventes å øke kunnskapsnivået og en lavere frekvens for opphør av amming i gruppen førstegravide ungdommer som ble operert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- Rekruttering
- Universidad Industrial de Santander
-
Ta kontakt med:
- Iliana Ulloa Sabogal
- Telefonnummer: +576345745
- E-post: imulloa@uis.edu.co
-
Ta kontakt med:
- Claudia Domínguez
- E-post: ccdomin@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De første gravide ungdommene med colombiansk nasjonalitet meldte seg inn i prenatal kontrollprogrammet ved tre helseinstitusjoner
- Første gravide ungdom i alderen 14 år eller eldre
- Første gravide ungdom med svangerskapsalder mellom 20 og 30 uker
- Startscore mindre enn eller lik 3,8 på kunnskapsskalaen: Amming , beskrevet i Sykepleieresultatklassifiseringen
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet tenåringer med psykiatriske lidelser og / eller kommunikasjon.
- Gravide tenåringer med venezuelansk nasjonalitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Vanlig behandling under prenatal kontrollprogram
|
Pedagogisk intervensjon av en sykepleier for å gi tilstrekkelig omsorg på nivået av vekst og utvikling hos spedbarn under ett år, aktiviteter som ikke er relatert til ammeprosessen
|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Pedagogisk intervensjon for å opprettholde eksklusiv amming i de første seks månedene hos første gravide ungdommer som er registrert i prenatal kontrollprogrammet
|
Utdanningsøkter: Sykepleier skal gjennomføre 1 opplæringsøkt per uke, i 4 uker; hver varer mellom 45 og 60 minutter. Temaene som utgjør hver av aktivitetene er:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opphørsrate for amming
Tidsramme: 6 måneder
|
Den eksklusive ammestoppfrekvensen i løpet av de første 6 månedene.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av kunnskap om ammeprosessen
Tidsramme: 6 måneder
|
Kunnskapsnivået til de første gravide ungdommene om ammeprosessen blir evaluert gjennom et spørreskjema hentet fra det standardiserte resultatet Knowledge: Breastfeeding (1800) av The Nursing Outcomes Classification (NOC) av Iowa University. Dette spørreskjemaet består av 7 indikatorer, med en Likert-skala med en poengsum fra 1 til 5 (1: ingen kunnskap, 2: lite kunnskap, 3: moderat kunnskap, 4: betydelig kunnskap og 5: omfattende kunnskap) og totalskåren oppnådd går fra 7 til 35 poeng |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2453
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .