- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04655846
Werkzaamheid van een educatieve interventie bij exclusieve borstvoeding
Effectiviteit van een educatieve interventie bij zwangere adolescenten voor het behoud van exclusieve borstvoeding
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: De Wereldgezondheidsorganisatie stelt vast dat slechts 38% van de kinderen onder de zes maanden in ontwikkelingslanden uitsluitend borstvoeding krijgt en dat slechts 39% van de kinderen tussen de 20 en 23 maanden hiervan profiteert. Dit probleem is duidelijker bij adolescente moeders, bij wie de sociale, familiale en culturele invloed, hun kennisniveau en de kwaliteit van de gezondheidszorg doorslaggevend zijn bij de beslissing om al dan niet moedermelk aan hun baby's te geven. zonen. In die zin moet de verpleging educatieve interventiestrategieën ontwerpen en implementeren voor de bevordering, bescherming en ondersteuning van exclusieve borstvoeding in de eerste zes levensmaanden.
Doel: het bepalen van de werkzaamheid van een educatieve interventie bij eerste zwangere adolescenten voor het behoud van exclusieve borstvoeding in de eerste zes levensmaanden.
Methoden: gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek van het type experimenteel onderzoek met adolescenten die voor het eerst zwanger waren, toegewezen aan een interventiegroep en een controlegroep. De steekproef zal bestaan uit in totaal 118 eerste-zwangere vrouwen, 59 eerste-zwangere vrouwen in elke studiegroep.
De geïntervenieerde groep krijgt naast de gebruikelijke voorlichting over prenatale zorg ook een educatieve interventie of counseling over borstvoeding. De controlegroep krijgt, naast de gebruikelijke informatie over prenatale zorg, een educatieve interventie met betrekking tot activiteiten op het gebied van babyverzorging. De educatieve interventie vindt plaats in 4 wekelijkse sessies. Evenzo krijgen de interventie- en controlegroep de definitieve beoordeling van kennis zodra de vierde educatieve interventie is voltooid en 6 maanden na de bevalling. Bovendien zal het behoud van exclusieve borstvoeding worden geverifieerd in de interventie- en controlegroep door middel van huisbezoeken twee, vier en zes maanden postpartum.
Randomisatie: het wordt uitgevoerd door blokken in groepen van gelijke grootte, gerandomiseerd 1: 1. De generatie zal worden gegeven door een van de onderzoekers die de interventie niet zal uitvoeren, noch de begin- of eindevaluaties.
Verwachte resultaten: er wordt verwacht dat het kennisniveau zal toenemen en het aantal stopzettingen van borstvoeding zal verminderen in de groep eerste zwangere adolescenten die geopereerd worden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- Werving
- Universidad Industrial de Santander
-
Contact:
- Iliana Ulloa Sabogal
- Telefoonnummer: +576345745
- E-mail: imulloa@uis.edu.co
-
Contact:
- Claudia Domínguez
- E-mail: ccdomin@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De eerste zwangere adolescenten met de Colombiaanse nationaliteit namen deel aan het programma voor prenatale controle in drie gezondheidsinstellingen
- Eerste zwangere adolescenten van 14 jaar of ouder
- Eerste zwangere adolescenten met een zwangerschapsduur tussen de 20 en 30 weken
- Beginscore kleiner dan of gelijk aan 3,8 op de kennisschaal: Borstvoeding, beschreven in de Verpleegkundige Resultatenclassificatie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap tieners met psychiatrische stoornissen en/of communicatie.
- Zwangere tieners van Venezolaanse nationaliteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Gebruikelijke behandeling tijdens prenataal controleprogramma
|
Educatieve interventie door een verpleegkundige over het bieden van adequate zorg op het niveau van groei en ontwikkeling bij zuigelingen jonger dan één jaar, activiteiten die geen verband houden met het borstvoedingsproces
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Educatieve interventie voor het behouden van exclusieve borstvoeding in de eerste zes maanden bij eerste zwangere adolescenten die deelnamen aan het prenatale controleprogramma
|
Educatieve sessies: De verpleegkundige verzorgt gedurende 4 weken 1 educatieve sessie per week; elk tussen de 45 en 60 minuten. De onderwerpen die deel uitmaken van elk van de activiteiten zijn:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
stopzettingspercentage van borstvoeding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het exclusieve percentage stoppen met borstvoeding gedurende de eerste 6 maanden.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennisniveau van het borstvoedingsproces
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het kennisniveau van de eerste zwangere adolescenten over het borstvoedingsproces wordt geëvalueerd door middel van een vragenlijst die is afgeleid van de gestandaardiseerde uitkomst Knowledge: Breastfeeding (1800) van The Nursing Outcomes Classification (NOC) van Iowa University. Deze vragenlijst bestaat uit 7 indicatoren, met een Likert-achtige schaal met een score van 1 tot 5 (1: geen kennis, 2: weinig kennis, 3: matige kennis, 4: substantiële kennis en 5: uitgebreide kennis) en de totaalscore behaald gaat van 7 naar 35 punten |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2453
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .