- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04655846
Wirksamkeit einer pädagogischen Intervention beim ausschließlichen Stillen
Wirksamkeit einer erzieherischen Intervention bei schwangeren Jugendlichen zur Aufrechterhaltung des ausschließlichen Stillens
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Die Weltgesundheitsorganisation stellt fest, dass nur 38 % der Kinder unter sechs Monaten in Entwicklungsländern ausschließlich gestillt werden und nur 39 % der Kinder zwischen 20 und 23 Monaten davon profitieren. Dieses Problem zeigt sich deutlicher bei heranwachsenden Müttern, bei denen der soziale, familiäre und kulturelle Einfluss, ihr Wissensstand und die Qualität der Gesundheitsversorgung ausschlaggebend für die Entscheidung sind, ihren Babys Muttermilch zu geben oder nicht. Söhne. In diesem Sinne muss die Pflege erzieherische Interventionsstrategien zur Förderung, zum Schutz und zur Unterstützung des ausschließlichen Stillens in den ersten sechs Lebensmonaten konzipieren und umsetzen.
Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit einer erzieherischen Intervention bei erstschwangeren Jugendlichen zur Aufrechterhaltung des ausschließlichen Stillens in den ersten sechs Lebensmonaten.
Methoden: experimenteller Studientyp randomisierte kontrollierte klinische Studie mit erstschwangeren Jugendlichen, die einer Interventionsgruppe und einer Kontrollgruppe zugeordnet wurden. Die Stichprobe besteht aus insgesamt 118 Erstschwangeren, 59 Erstschwangere in jeder Studiengruppe.
Die intervenierte Gruppe erhält zusätzlich zur üblichen Schwangerschaftsvorsorgeschulung eine pädagogische Intervention in Form einer Stillberatung. Die Kontrollgruppe erhält zusätzlich zu den üblichen Informationen zur Schwangerschaftsvorsorge eine Aufklärungsmaßnahme in Bezug auf Säuglingspflegeaktivitäten. Die pädagogische Intervention findet in 4 wöchentlichen Sitzungen statt. Ebenso erhält die Interventions- und Kontrollgruppe nach Abschluss der vierten pädagogischen Intervention und 6 Monate nach der Geburt die endgültige Wissenseinschätzung. Darüber hinaus wird die Aufrechterhaltung des ausschließlichen Stillens in der Interventions- und Kontrollgruppe durch Hausbesuche nach zwei, vier und sechs Monaten nach der Geburt überprüft.
Randomisierung: Es wird blockweise in gleich großen Gruppen randomisiert 1:1 durchgeführt. Die Generierung wird von einem der Forscher vorgenommen, der weder die Intervention noch die Anfangs- oder Endbewertung durchführt.
Erwartete Ergebnisse: Es wird eine Erhöhung des Wissensstandes und eine geringere Abbruchrate des Stillens in der Gruppe der operierten Erstschwangeren erwartet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Kolumbien
- Rekrutierung
- Universidad Industrial de Santander
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Kontakt:
- Iliana Ulloa Sabogal
- Telefonnummer: +576345745
- E-Mail: imulloa@uis.edu.co
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Kontakt:
- Claudia Domínguez
- E-Mail: ccdomin@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die ersten schwangeren Jugendlichen kolumbianischer Nationalität haben sich in drei Gesundheitseinrichtungen für das pränatale Kontrollprogramm angemeldet
- Erstschwangere Jugendliche ab 14 Jahren
- Erstschwangere Jugendliche mit Gestationsalter zwischen 20 und 30 Wochen
- Ausgangswert kleiner oder gleich 3,8 auf der Wissensskala: Stillen, beschrieben in der Klassifikation der Pflegeergebnisse
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft Teenager mit psychiatrischen Störungen und / oder Kommunikation.
- Schwangere Teenager venezolanischer Nationalität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Übliche Verwaltung während des vorgeburtlichen Kontrollprogramms
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Pädagogische Intervention durch eine Pflegefachkraft zur Bereitstellung einer angemessenen Pflege auf der Ebene des Wachstums und der Entwicklung von Säuglingen unter einem Jahr, Aktivitäten, die nicht mit dem Stillprozess zusammenhängen
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Erziehungsintervention zur Aufrechterhaltung des ausschließlichen Stillens in den ersten sechs Monaten bei Jugendlichen, die zum ersten Mal schwanger sind und am pränatalen Kontrollprogramm teilnehmen
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Schulungen: Die Pflegefachkraft führt 4 Wochen lang 1 Schulungseinheit pro Woche durch; jeweils zwischen 45 und 60 Minuten. Die Themen, aus denen sich jede der Aktivitäten zusammensetzt, sind:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abbruchrate des Stillens
Zeitfenster: 6 Monate
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Die exklusive Stillabbruchrate während der ersten 6 Monate.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kenntnisstand zum Stillprozess
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Wissensstand der ersten schwangeren Jugendlichen über den Stillprozess wird durch einen Fragebogen erhoben, der aus dem standardisierten Ergebnis Knowledge: Breastfeeding (1800) der The Nursing Outcomes Classification (NOC) der Iowa University abgeleitet wurde. Dieser Fragebogen besteht aus 7 Indikatoren, mit einer Likert-Skala mit einer Punktzahl von 1 bis 5 (1: kein Wissen, 2: wenig Wissen, 3: mäßiges Wissen, 4: umfangreiches Wissen und 5: umfangreiches Wissen) und der Gesamtpunktzahl erhalten geht von 7 bis 35 Punkten |
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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