- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04655846
Efficacia di un intervento educativo nell'allattamento al seno esclusivo
Efficacia di un intervento educativo nelle adolescenti gravide per il mantenimento dell'allattamento esclusivo al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione: L'Organizzazione Mondiale della Sanità stabilisce che solo il 38% dei bambini sotto i sei mesi di età nel mondo in via di sviluppo è allattato esclusivamente al seno e solo il 39% dei bambini tra i 20 ei 23 mesi beneficia di questa pratica. Questo problema è più evidente nelle madri adolescenti, nelle quali l'influenza sociale, familiare e culturale, il loro livello di conoscenza e la qualità dei servizi sanitari sono determinanti nella decisione di dare o meno il latte materno ai loro bambini. figli maschi. In questo senso, l'assistenza infermieristica deve progettare e attuare strategie di intervento educativo per la promozione, la protezione e il sostegno dell'allattamento esclusivo nei primi sei mesi di vita.
Obiettivo: Determinare l'efficacia di un intervento educativo nelle prime adolescenti gravide per il mantenimento dell'allattamento al seno esclusivo nei primi sei mesi di vita.
Metodi: sperimentazione clinica controllata randomizzata di tipo sperimentale con adolescenti in prima gravidanza assegnate a un gruppo di intervento e a un gruppo di controllo. Il campione sarà composto da un totale di 118 donne in prima gravidanza, 59 donne in prima gravidanza in ciascun gruppo di studio.
Il gruppo intervenuto, oltre a ricevere la consueta educazione prenatale, riceverà un intervento educativo di consulenza sull'allattamento. Il gruppo di controllo, oltre alle consuete informazioni sull'assistenza prenatale, riceverà un intervento educativo relativo alle attività di assistenza all'infanzia. L'intervento educativo si svolgerà in 4 sessioni settimanali. Allo stesso modo, il gruppo di intervento e di controllo riceverà la valutazione finale delle conoscenze una volta terminato il quarto intervento educativo ea 6 mesi dal parto. Inoltre, il mantenimento dell'allattamento al seno esclusivo sarà verificato nel gruppo di intervento e di controllo attraverso visite domiciliari a due, quattro e sei mesi dopo il parto.
Randomizzazione: sarà effettuata da blocchi in gruppi di uguale dimensione, randomizzati 1: 1. La generazione sarà data da uno dei ricercatori che non eseguirà l'intervento, né le valutazioni iniziali o finali.
Risultati attesi: si prevede un aumento del livello di conoscenza e un minor tasso di abbandono dell'allattamento al seno nel gruppo delle prime adolescenti gravide operate.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- Reclutamento
- Universidad Industrial de Santander
-
Contatto:
- Iliana Ulloa Sabogal
- Numero di telefono: +576345745
- Email: imulloa@uis.edu.co
-
Contatto:
- Claudia Domínguez
- Email: ccdomin@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prime adolescenti incinte di nazionalità colombiana iscritte al programma di controllo prenatale in tre istituzioni sanitarie
- Prime adolescenti in gravidanza di età pari o superiore a 14 anni
- Prime adolescenti gravide con età gestazionale compresa tra le 20 e le 30 settimane
- Punteggio iniziale inferiore o uguale a 3,8 sulla scala della conoscenza: Allattamento al seno, descritto nella Classificazione dei risultati infermieristici
Criteri di esclusione:
- Adolescenti in gravidanza con disturbi psichiatrici e/o comunicativi.
- Adolescenti incinte di nazionalità venezuelana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Gestione abituale durante il programma di controllo prenatale
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Intervento educativo di un professionista infermieristico sulla fornitura di cure adeguate a livello di crescita e sviluppo nei bambini di età inferiore a un anno, attività non correlate al processo di allattamento al seno
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Intervento educativo per il mantenimento dell'allattamento esclusivo nei primi sei mesi nelle adolescenti di prima gravidanza iscritte al programma di controllo prenatale
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Sessioni educative: l'infermiere svolgerà 1 sessione educativa a settimana, per 4 settimane; ciascuno della durata compresa tra 45 e 60 minuti. Gli argomenti che compongono ciascuna delle attività sono:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di cessazione dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tasso di interruzione esclusiva dell'allattamento al seno durante i primi 6 mesi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di conoscenza del processo di allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il livello di conoscenza delle prime adolescenti gravide sul processo di allattamento al seno viene valutato attraverso un questionario derivato dall'outcome standardizzato Knowledge: Breastfeeding (1800) di The Nursing Outcomes Classification (NOC) della Iowa University. Tale questionario è composto da 7 indicatori, con una scala tipo Likert con punteggio da 1 a 5 (1: nessuna conoscenza, 2: scarsa conoscenza, 3: discreta conoscenza, 4: sostanziale conoscenza e 5: ampia conoscenza) e il punteggio totale ottenuto va da 7 a 35 punti |
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2453
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