Virkninger af glukosesænkende midler hos sydasiatiske kvinder med nedsat glukosetolerance eller nedsat fastende glukose (DIASA3)

Inklusionskriterier:

1. Kan og er villig til at give informeret samtykke
2. Kvinde ≥ 18 år
3. Af sydasiatisk oprindelse
4. Deltog i DIASA 1-studiet (dvs. har haft tidligere svangerskabsdiabetes (GDM) i sidste graviditet). En periode på 3 måneder efter 3-års grænsen siden fødslen efter GDM ses som acceptabel for inklusion.
5. Nedsat glukosetolerance (2-timers glukoseværdi ≥7,8 og < 11,1 mmol/l) og/eller nedsat fastende glukose (fastende plasmaglukose ≥ 6,1 og < 7,0 mmol/l) diagnosticeret i DIASA 1

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt type 2-diabetes
2. Kendt type 1 diabetes
3. Fastende eller 2-timers glukoseværdier uden for inklusionskriterierne, hvis forsøgspersonen ifølge protokollen skal gennemgå en OGTT ved baseline i DIASA 3
4. Gravid eller fuldt ammende ved randomisering eller planlagt i studieperioden.
5. Ikke villig til at praktisere en højeffektiv præventionsmetode* før den indledende dosis, under undersøgelsen og i 2 uger efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
6. Samtidig brug af enhver antidiabetisk medicin
7. Samtidig brug af fibrater eller rifampicin
8. Radiologiske undersøgelser jodholdige kontrast den foregående uge før randomisering, eller planlagt i studieperioden.
9. Kendt alvorlig sygdom såsom cancer (undtagen in situ carcinom) i løbet af de sidste 5 år.
10. Tidligere strålebehandling rettet mod bækkenområdet.
11. Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse I-IV.
12. Estimeret glomerulus filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73m2
13. Kronisk leversygdom med serumniveauer af aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) > 5 x øvre normalgrænse (ULN) eller kendt nedsat leverfunktion (INR > 1,5, Albumin < 20 g/l, Bilirubin > 20 g /l.
14. Aktiv infektionssygdom ved inklusion
15. Brug af systemiske kortikosteroider > 14 dage inden for de sidste 3 måneder før inklusion
16. Hypothyroidisme, hvor substitution med levothyroxin ikke har været stabil i de sidste 3 måneder eller med thyreoideastimulerende hormon (TSH) uden for normale grænser.
17. En historie med bulløs pemfigoid
18. En historie med akut eller kronisk pancreatitis
19. Tidligere eller nuværende akut metabolisk acidose.
20. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de aktive ingredienser eller tilsætningsstoffer i undersøgelsesmedicinen eller placebokapslerne.
21. Makroskopisk hæmaturi ikke tidligere undersøgt
22. Anamnese med større kirurgiske indgreb inden for 3 måneder før inklusion eller planlagt i studieperioden.

23. Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.

    • Præventionsmetoder, der kan anses for at være yderst effektive: Metoder, der kan opnå en fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt, betragtes som yderst effektive præventionsmetoder. Sådanne metoder omfatter: kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal eller transdermal), hormonel prævention med kun gestagen forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar eller implanterbar), intrauterin enhed (IUD), intrauterint hormonfrigørende system (IUS), bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner eller seksuel afholdenhed.