Efectos de los agentes reductores de glucosa en mujeres del sur de Asia con tolerancia a la glucosa alterada o glucosa en ayunas alterada (DIASA3)

Criterios de inclusión:

1. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
2. Mujer ≥ 18 años
3. De origen del sur de Asia
4. Participó en el estudio DIASA 1 (es decir, ha tenido diabetes gestacional (DMG) previa en el último embarazo). Se considera aceptable para la inclusión un período de 3 meses después del límite de 3 años desde el parto después de la DMG.
5. Alteración de la tolerancia a la glucosa (valor de glucosa a las 2 horas ≥7,8 y < 11,1 mmol/l) y/o alteración de la glucosa en ayunas (glucosa plasmática en ayunas ≥ 6,1 y < 7,0 mmol/l) diagnosticada en DIASA 1

Criterio de exclusión:

1. Diabetes tipo 2 conocida
2. Diabetes tipo 1 conocida
3. Valores de glucosa en ayunas o a las 2 horas fuera de los criterios de inclusión si el sujeto según protocolo necesita someterse a una SOG basal en DIASA 3
4. Embarazadas o en plena lactancia en el momento de la asignación al azar o planificadas durante el período de estudio.
5. No está dispuesto a practicar un método anticonceptivo altamente eficaz* antes de la dosis inicial, durante el estudio y durante 2 semanas después de la última administración del fármaco del estudio.
6. Uso concomitante de cualquier medicamento antidiabético
7. Uso concomitante de fibratos o rifampicina
8. Exámenes radiológicos con contraste yodado la semana anterior a la aleatorización, o planificados durante el período de estudio.
9. Enfermedad grave conocida como cáncer (excepto carcinoma in situ) durante los últimos 5 años.
10. Radioterapia previa dirigida hacia el área pélvica.
11. Insuficiencia cardíaca clase I-IV de la New York Heart Association (NYHA).
12. Tasa de filtración glomérulo estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73m2
13. Enfermedad hepática crónica con niveles séricos de aspartato aminotransferasa (ASAT) o alanina aminotransferasa (ALAT) > 5 veces el límite superior de lo normal (ULN) o función hepática alterada conocida (INR > 1,5, albúmina < 20 g/l, bilirrubina > 20 g /l.
14. Enfermedad infecciosa activa en la inclusión
15. Uso de corticosteroides sistémicos > 14 días en los últimos 3 meses antes de la inclusión
16. Hipotiroidismo donde la sustitución con levotiroxina no ha sido estable durante los últimos 3 meses o con la hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera de los límites normales.
17. Una historia de penfigoide ampolloso
18. Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
19. Acidosis metabólica aguda previa o actual.
20. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes activos o aditivos en el medicamento del estudio o en las cápsulas de placebo.
21. Hematuria macroscópica no examinada previamente
22. Antecedentes de procedimientos quirúrgicos mayores dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión o planificados durante el período de estudio.

23. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.

    • Métodos anticonceptivos que pueden considerarse altamente efectivos: los métodos que pueden lograr una tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usan de manera constante y correcta se consideran métodos anticonceptivos altamente efectivos. Dichos métodos incluyen: anticonceptivos hormonales combinados (que contienen estrógeno y progestágeno) asociados con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal o transdérmico), anticonceptivos hormonales de progestágeno solo asociados con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable o implantable), dispositivo intrauterino (DIU), sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU), oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada o abstinencia sexual.