耐糖能障害または空腹時血糖障害のある南アジア人女性における血糖降下薬の効果 (DIASA3)
IGTまたはIFGを有する南アジアの女性におけるグルコース代謝。南アジア人の糖尿病 - DIASA 3: 肝臓および全身のインスリン感受性を改善するための経口抗糖尿病薬による 12 週間の介入試験
この研究では、耐糖能障害または空腹時血糖障害のある南アジアの女性の肝インスリン感受性に対する 4 つの一般的な経口抗糖尿病薬の効果をテストします。 12 週間の二重盲検無作為化対照介入試験では、以下の薬剤が 1 対 1 で試験されます: メトホルミン、ピオグリタゾン、エンパグリフロジン、リナグリプチン。 追加の探索的結果には、全身のインスリン感受性、インスリン分泌、および安定同位体トレーサー希釈による正常血糖クランプによって測定された、グルコースおよび脂質代謝の他のマーカー、間接熱量測定、ならびに腹部脂肪組織コンパートメント容量および肝臓および膵臓容量の CT 測定が含まれます。減衰。
この研究は、南アジア民族の人々の 2 型糖尿病の予防と治療の両方を改善する方法を見つけることを目的とした DIASA - 南アジア人の糖尿病 - 研究プログラムの一部です。
調査の概要
状態
詳細な説明
背景: 南アジア人 (SA) は、2 型糖尿病 (T2D) の有病率が高いです。 SA i ノルウェーは、北欧の被験者よりも約 10 年前に T2D を発症します (NO)。SA の T2D は、しばしば規制が不十分で、合併症のリスクが高くなります。
研究仮説: 耐糖能異常 (IGT) または空腹時血糖異常 (IFG) を持つ南アジア人の被験者は、高度の肝臓インスリン抵抗性を持っています。 特定の経口抗糖尿病薬による治療は、他のものよりも肝臓のインスリン感受性を改善します。
主な目的: IFG/IGT を有する南アジア出身の女性の肝インスリン感受性を改善するのに、4 つの経口糖尿病薬のうちどれが最も効果的かを評価すること。
研究デザイン: 4つの並行治療アームによる単一施設、無作為化、二重盲検介入試験: 1) メトホルミン 2) ピオグリタゾン 3) エンパグリフロジン 4) リナグリプチン。
内因性グルコース産生（EGP）および肝臓および全身のインスリン感受性は、重水素化グルコーストレーサーを使用した2段階の正常血糖、高インスリンクランプによって評価されます。 さらに、グルコースおよび脂質代謝は、間接熱量測定（IC）、経口耐糖能試験（OGTT）によるインスリン分泌、およびコンピューター断層撮影（CT）による肝臓の脂肪浸潤によって評価されます。
募集：DIASA 1に参加したIFG/IGTの南アジア女性から。
研究期間：14週間、4週間ごとに合計4回の研究訪問に加えて、ベースラインと12週間で2回のCTスキャン、および14週間での研究フォローアップの電話訪問の1回。 プロジェクトは最長で 3 年間続く予定です。
研究対象：IGT/IFGを有する南アジア民族の18歳以上の女性。
評価基準: 有効性の結果には、ベースラインから 12 週間までの EGP の変化の評価が含まれます。 グルコースおよび脂質代謝の実験パラメータ。 身体活動と食事頻度に関するアンケート。 安全性と忍容性は、無作為化から14週間までの臨床的有害事象と実験室測定によって評価されます。
主要アウトカム：ベースラインから 12 週間までの EGP の変化における治療群間の差。
探索的アウトカム: 無作為化から 12 週間への変更における治療群間の違い:
- 全身のインスリン感受性
- HbA1c
- ICによって測定されるグルコースおよび脂質代謝
- 肝臓および内臓脂肪組織への脂肪浸潤。
統計的方法: 一元配置分散分析、重回帰分析、対応のある標本の t 検定、縦断的分析。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anita Suntharalingam, MD
- 電話番号：+4722894745
- メール：ansunt@ous-hf.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ellen Hillestad, Pharm.techn.
- 電話番号：+4722894000
- メール：elhill@ous-hf.no
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0424, Nydalen
- 募集
- Oslo University Hospital, Aker Hospital
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コンタクト：
- Åse Halsne, RN
- 電話番号：+4722894745
- メール：asehal@ous-hf.no
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
- 18歳以上の女性
- 南アジア原産
- -DIASA 1研究に参加しました（つまり、前回の妊娠で以前に妊娠糖尿病（GDM）を患っていました）。 GDM 後の出産から 3 年の制限後 3 か月の期間は、包含に許容されると見なされます。
- -耐糖能障害（2時間ブドウ糖値≥7.8および<11.1mmol / l）および/または障害空腹時血糖（空腹時血漿ブドウ糖≥6.1および<7.0mmol / l）は、DIASA 1で診断されています
除外基準:
- 既知の 2 型糖尿病
- 既知の 1 型糖尿病
- -プロトコルに従って被験者がDIASA 3のベースラインでOGTTを受ける必要がある場合、包含基準外の空腹時または2時間のグルコース値
- -無作為化で妊娠中または完全に授乳中、または研究期間中に計画されています。
- -初回投与前、試験中、および治験薬の最後の投与後2週間、非常に効果的な避妊法*を実践したくない。
- -糖尿病薬の併用
- フィブラートまたはリファンピシンの併用
- 無作為化の前の週、または研究期間中に計画された造影剤を含む放射線検査ヨウ素。
- -過去5年間の癌（上皮内癌を除く）などの既知の重篤な病気。
- -骨盤領域に向けられた以前の放射線療法。
- 心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス I-IV。
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 60 ml/分/1,73m2
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）の血清レベルが正常の上限（ULN）の5倍を超える慢性肝疾患または既知の肝機能障害（INR> 1.5、アルブミン<20 g / l、ビリルビン> 20 g /l。
- 組み入れ時の活動性感染症
- -全身性コルチコステロイドの使用 > 含める前の過去3か月以内の14日
- レボチロキシンによる置換が過去 3 か月間安定していない、または正常範囲外の甲状腺刺激ホルモン (TSH) による甲状腺機能低下症。
- 水疱性類天疱瘡の病歴
- -急性または慢性膵炎の病歴
- -以前または現在の急性代謝性アシドーシス。
- -治験薬またはプラセボカプセルの有効成分または添加物に対する既知の過敏症。
- 以前に検査されていない肉眼的血尿
- -含める前の3か月以内の主要な外科的処置の履歴、または研究期間中に計画されています。
-治験責任医師の意見では、被験者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす状態。
- 非常に効果的であると考えられる避妊法: 一貫して正しく使用された場合に年間 1% 未満の失敗率を達成できる方法は、非常に効果的な避妊法と見なされます。 そのような方法には以下が含まれます: 排卵の抑制に関連する組み合わせ (エストロゲンとプロゲストゲンを含む) ホルモン避妊 (経口、膣内または経皮)、排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊 (経口、注射または埋め込み)、子宮内避妊器具 (IUD)、子宮内ホルモン放出システム ( IUS)、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナー、または性的禁欲。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メトホルミン
メトホルミン500mg×1回朝2週間、その後メトホルミン500mg×2回朝晩10週間。
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4種類の血糖降下薬の比較
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エンパグリフロジン
エンパグリフロジン 10 mg x 1、朝、2 週間、次にエンパグリフロジン 10 mg 朝 + プラセボの夜を 10 週間。
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4種類の血糖降下薬の比較
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リナグリプチン
リナグリプチン 5 mg x 1、朝、2 週間、その後リナグリプチン 5 mg 朝 + プラセボの夜を 10 週間。
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4種類の血糖降下薬の比較
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ピオグリタゾン
ピオグリタゾン 30 mg x 1、朝、2 週間、その後ピオグリタゾン 30 mg 朝 + プラセボの夜を 10 週間。
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4種類の血糖降下薬の比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶食中の内因性グルコース産生
時間枠：それぞれの薬で12週間後
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ベースラインから 12 週間までの絶食中の内因性グルコース産生の変化における治療群間の差は、umol/(kg 除脂肪量 x 分) 単位の重水素化グルコース トレーサー希釈法によって測定されます。
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それぞれの薬で12週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高インスリン血症時の内因性グルコース産生
時間枠：それぞれの薬で12週間後
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正常血糖クランプ中の重水素化グルコーストレーサー希釈法によって測定された内因性グルコース産生のベースラインから 12 週間までの変化における治療群間の差 (umol/(kg 除脂肪量 x 分))
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それぞれの薬で12週間後
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全身のインスリン感受性
時間枠：それぞれの薬で12週間後
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正常血糖クランプによって測定された全身インスリン感受性のベースラインから 12 週間までの変化における治療群間の差は、umol/(kg 除脂肪量 x 分) で導出された総グルコース処理
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それぞれの薬で12週間後
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インスリン分泌
時間枠：それぞれの薬で12週間後
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ベースラインから 12 週間までのインスリン分泌の変化における治療群間の差。経口ブドウ糖負荷試験の0〜30分。
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それぞれの薬で12週間後
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肝脂肪
時間枠：それぞれの薬で12週間後
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ベースラインから 12 週間までの CT 測定対象領域の減衰として測定された、肝臓の脂肪浸潤の変化における治療群間の違いを調べます。
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それぞれの薬で12週間後
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血糖値
時間枠：それぞれの薬で12週間後
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ベースラインから 12 週間までの HbA1c のミリモル/モルでの変化における治療群間の差。
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それぞれの薬で12週間後
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膵臓脂肪
時間枠：それぞれの薬で12週間後
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CTで測定された関心領域の減衰として測定された膵臓の脂肪浸潤の変化における治療群間の違いを調べます
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それぞれの薬で12週間後
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腹腔内脂肪
時間枠：それぞれの薬で12週間後
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横隔膜の上部から腸骨稜までの腹部 CT スキャンで、ベースラインから 12 週間までの内臓脂肪量 (立方センチメートル単位) の変化における治療群間の違いを調べます。
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それぞれの薬で12週間後
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Kåre I Birkeland, MD, PhD、Professor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24993
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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