Glukoosia alentavien aineiden vaikutukset eteläaasialaisilla naisilla, joilla on heikentynyt glukoosinsietokyky tai heikentynyt paastoglukoosi (DIASA3)
Glukoosiaineenvaihdunta eteläaasialaisilla naisilla, joilla on IGT tai IFG. Diabetes eteläaasialaisissa - DIASA 3: 12 viikon interventiokoe suun kautta otetulla diabeteslääkevalmisteella maksan ja koko kehon insuliiniherkkyyden parantamiseksi
Tässä tutkimuksessa testataan neljän yleisen suun kautta otettavan diabeteslääkkeen vaikutusta maksan insuliiniherkkyyteen eteläaasialaisilla naisilla, joilla on heikentynyt glukoosinsietokyky tai heikentynyt paastoglukoosi. 12 viikkoa kestävässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa interventiotutkimuksessa seuraavat lääkkeet testataan suoraan: metformiini, pioglitatsoni, empagliflotsiini ja linagliptiini. Muita tutkimustuloksia ovat koko kehon insuliiniherkkyys, insuliinin eritys ja muut glukoosi- ja lipidiaineenvaihdunnan markkerit mitattuna euglykeemisellä puristuksella ja stabiililla isotooppilaimennuksella, epäsuora kalorimetria ja CT-mittaukset vatsan rasvakudoksen tilavuudesta sekä maksan ja haiman tilavuudesta. vaimennus.
Tutkimus on osa DIASA - DIAbetes in South Asians - Research Programme -tutkimusohjelmaa, jonka tavoitteena on löytää keinoja parantaa sekä tyypin 2 diabeteksen ehkäisyä että hoitoa eteläaasialaisten etnisten ryhmien keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Eteläaasialaisilla (SA) on korkea tyypin 2 diabeteksen (T2D) esiintyvyys. SA Norjassa kehittyy T2D noin 10 vuotta aikaisemmin kuin pohjoismaisilla koehenkilöillä (NO). SA:n T2D on usein huonosti säädelty ja komplikaatioiden riski kasvaa.
Tutkimushypoteesi: Eteläaasialaisilla koehenkilöillä, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi (IGT) tai heikentynyt paastoglukoosi (IFG), on korkea maksan insuliiniresistenssi. Hoito tietyillä suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä parantaa maksan insuliiniherkkyyttä enemmän kuin toiset.
Ensisijainen tavoite: Arvioida, mikä neljästä suun kautta otettavasta diabeteslääkkeestä on tehokkain parantamaan maksan insuliiniherkkyyttä Etelä-Aasiasta peräisin olevilla naisilla, joilla on IFG/IGT.
Tutkimussuunnitelma: Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkointerventiotutkimus neljällä rinnakkaisella hoitohaaralla: 1) Metformiini 2) Pioglitatsoni 3) Empagliflotsiini 4) Linagliptiini.
Endogeeninen glukoosin tuotanto (EGP) sekä maksan ja koko kehon insuliiniherkkyys arvioidaan 2-vaiheisella euglykeemisellä, hyperinsulineemisella puristuksella, jossa on deuteroitu glukoosimerkkiaine. Lisäksi glukoosi- ja rasva-aineenvaihdunta arvioidaan epäsuoralla kalorimetrialla (IC), insuliinin eritys suun kautta otettavalla glukoosinsietotestillä (OGTT) ja rasvainfiltraatio maksassa tietokonetomografialla (CT).
Rekrytointi: Etelä-Aasialaisista naisista, joilla on IFG/IGT ja jotka osallistuivat DIASA 1:een.
Tutkimuksen kesto: 14 viikkoa, yhteensä neljä opintokäyntiä, joka 4. viikko, plus kaksi TT-skannausta, lähtötilanteessa ja 12 viikkoa, ja yksi tutkimuksen lopun puhelinkäynti 14 viikon kohdalla. Hankkeen arvioidaan kestävän enintään 3 vuotta.
Tutkimuspopulaatio: ≥ 18-vuotiaat naiset Etelä-Aasiasta, joilla on IGT/IFG.
Arviointikriteerit: Tehokkuuden tulos sisältää EGP:n muutoksen arvioinnin lähtötasosta 12 viikkoon. Glukoosi- ja lipidiaineenvaihdunnan laboratorioparametrit. Fyysistä aktiivisuutta ja ruokailutiheyttä koskevat kyselylomakkeet. Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan kliinisillä haittatapahtumilla ja laboratoriomittauksilla satunnaistamisesta 14 viikkoon.
Ensisijainen tulos: Ero hoitoryhmien välillä EGP:n muutoksessa lähtötasosta 12 viikkoon.
Tutkimustulokset: Ero hoitoryhmien välillä muuttuessa satunnaistamisesta 12 viikkoon:
- koko kehon insuliiniherkkyys
- HbA1c
- glukoosi- ja lipidiaineenvaihdunta mitattuna IC:llä
- rasvan tunkeutuminen maksaan ja sisäelinten rasvakudokseen.
Tilastolliset menetelmät: yksisuuntainen ANOVA, useat regressioanalyysit, parinäytteiden t-testit, pitkittäisanalyysit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anita Suntharalingam, MD
- Puhelinnumero: +4722894745
- Sähköposti: ansunt@ous-hf.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ellen Hillestad, Pharm.techn.
- Puhelinnumero: +4722894000
- Sähköposti: elhill@ous-hf.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0424, Nydalen
- Rekrytointi
- Oslo University Hospital, Aker Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Åse Halsne, RN
- Puhelinnumero: +4722894745
- Sähköposti: asehal@ous-hf.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Nainen ≥ 18-vuotias
- Etelä-Aasialaista alkuperää
- Osallistui DIASA 1 -tutkimukseen (eli hänellä on ollut aiempi raskausdiabetes (GDM) viimeisen raskauden aikana). Kolmen kuukauden ajanjakso synnytyksestä GDM:n jälkeisen kolmen vuoden rajan jälkeen katsotaan hyväksyttäväksi sisällyttämiseen.
- DIASA 1:ssä diagnosoitu heikentynyt glukoositoleranssi (2 tunnin glukoosiarvo ≥7,8 ja < 11,1 mmol/l) ja/tai heikentynyt paastoglukoosi (plasman paastoglukoosi ≥ 6,1 ja < 7,0 mmol/l)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tyypin 2 diabetes
- Tunnettu tyypin 1 diabetes
- Paasto- tai 2 tunnin glukoosiarvot sisällyttämiskriteerien ulkopuolella, jos potilaalle on protokollan mukaan suoritettava OGTT DIASA 3:n lähtötilanteessa
- Raskaana tai täysin imettävä satunnaistuksen tai tutkimuksen aikana suunniteltuna.
- Ei halua harjoittaa erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää* ennen aloitusannosta, tutkimuksen aikana ja 2 viikon ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
- Minkä tahansa diabeteslääkkeen samanaikainen käyttö
- Fibraattien tai rifampisiinin samanaikainen käyttö
- Radiologiset tutkimukset jodia sisältävällä varjoaineella edellisellä viikolla ennen satunnaistamista tai suunnitteilla tutkimusjakson aikana.
- Tunnettu vakava sairaus, kuten syöpä (paitsi in situ karsinooma) viimeisten 5 vuoden aikana.
- Aikaisempi lantion alueelle suunnattu sädehoito.
- Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka I-IV.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Krooninen maksasairaus, jossa seerumin aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) tai alaniiniaminotransferaasin (ALAT) taso ylittää 5 x normaalin ylärajan (ULN) tai tiedossa on maksan vajaatoiminta (INR > 1,5, albumiini < 20 g/l, bilirubiini > 20 g /l.
- Aktiivinen tartuntatauti sisällyttämishetkellä
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö > 14 päivää viimeisen 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Kilpirauhasen vajaatoiminta, jossa korvaus levotyroksiinilla ei ole ollut vakaa viimeisten 3 kuukauden aikana tai kilpirauhasta stimuloivalla hormonilla (TSH) normaalirajojen ulkopuolella.
- Anamneesissa rakkula pemfigoidi
- Aiemmin akuutti tai krooninen haimatulehdus
- Aiempi tai nykyinen akuutti metabolinen asidoosi.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen tai lumekapseleiden vaikuttaville aineille tai lisäaineille.
- Makroskooppinen hematuria, jota ei ole aiemmin tutkittu
- Merkittävien kirurgisten toimenpiteiden historia 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä tai suunniteltu tutkimusjakson aikana.
Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
- Ehkäisymenetelmät, joita voidaan pitää erittäin tehokkaina: Menetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, pidetään erittäin tehokkaina ehkäisymenetelminä. Tällaisia menetelmiä ovat: yhdistetty (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen (oraalinen, intravaginaalinen tai transdermaalinen), pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen (oraalinen, injektoitava tai implantoitava), kohdunsisäinen väline (IUD), kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS), molemminpuolinen munanjohtimien tukos, vasektomoitu kumppani tai seksuaalinen raittius.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metformiini
Metformiini 500 mg x 1 aamulla 2 viikon ajan, sitten metformiini 500 mg x 2 aamulla ja illalla 10 viikon ajan.
|
Neljän erilaisen verensokeria alentavan lääkkeen vertailu
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Empagliflotsiini
Empagliflotsiini 10 mg x 1 aamulla 2 viikon ajan, sitten Empagliflotsiini 10 mg aamulla + lumelääke illalla 10 viikon ajan.
|
Neljän erilaisen verensokeria alentavan lääkkeen vertailu
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Linagliptiini
Linagliptiini 5 mg x 1 aamulla 2 viikon ajan, sitten linagliptiini 5 mg aamulla + lumelääke illalla 10 viikon ajan.
|
Neljän erilaisen verensokeria alentavan lääkkeen vertailu
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pioglitatsoni
Pioglitatsoni 30 mg x 1 aamulla 2 viikon ajan, sitten Pioglitatsoni 30 mg aamulla + lumelääke illalla 10 viikon ajan.
|
Neljän erilaisen verensokeria alentavan lääkkeen vertailu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endogeeninen glukoosin tuotanto paaston aikana
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen vastaavilla lääkkeillä
|
Ero hoitoryhmien välillä muutoksessa lähtötasosta 12 viikkoon endogeenisessä glukoosituotannossa paaston aikana mitattuna deuteroidulla glukoosimerkkiainelaimennusmenetelmällä yksikkönä umol/(kg rasvatonta massaa x minuuttia)
|
12 viikon jälkeen vastaavilla lääkkeillä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endogeeninen glukoosin tuotanto hyperinsulinemian aikana
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen vastaavilla lääkkeillä
|
Ero hoitoryhmien välillä muutoksessa lähtötasosta 12 viikkoon endogeenisessä glukoosituotannossa mitattuna deuteroidulla glukoosimerkkiainelaimennusmenetelmällä euglykeemisen puristimen aikana yksikkönä umol/(kg rasvatonta massaa x minuuttia)
|
12 viikon jälkeen vastaavilla lääkkeillä
|
|
Koko kehon insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen vastaavilla lääkkeillä
|
Ero hoitoryhmien välillä muutoksessa lähtötilanteesta 12 viikkoon koko kehon insuliiniherkkyydessä mitattuna euglykeemisestä puristuksesta peräisin olevalla kokonaisglukoosin hävittämisellä yksikkönä umol/(kg rasvatonta massaa x minuuttia)
|
12 viikon jälkeen vastaavilla lääkkeillä
|
|
Insuliinin eritys
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen vastaavilla lääkkeillä
|
Hoitoryhmien välinen ero insuliinin erityksen muutoksessa lähtötilanteesta 12 viikkoon mitattuna insulinogeenisellä indeksillä, eli seerumin insuliinin (pmol/l) muutoksella 0 - 30 min jaettuna plasman glukoosin (mmol/l) muutoksella 0-30 minuuttia suun kautta tapahtuvaa glukoosinsietotestiä.
|
12 viikon jälkeen vastaavilla lääkkeillä
|
|
Maksan rasvaa
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen vastaavilla lääkkeillä
|
Tutki hoitoryhmien välistä eroa rasva-infiltraation muutoksessa maksassa mitattuna heikkenemisenä TT-mitatuilla kiinnostavilla alueilla lähtötasosta 12 viikkoon.
|
12 viikon jälkeen vastaavilla lääkkeillä
|
|
Glykemia
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen vastaavilla lääkkeillä
|
Ero hoitoryhmien välillä HbA1c:n muutoksissa mmol/mol lähtötasosta 12 viikkoon.
|
12 viikon jälkeen vastaavilla lääkkeillä
|
|
Haiman rasva
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen vastaavilla lääkkeillä
|
Tutustu hoitohaarojen väliseen eroon haiman rasvainfiltraation muutoksessa mitattuna heikkenemisenä CT-mitatuilla kiinnostavilla alueilla
|
12 viikon jälkeen vastaavilla lääkkeillä
|
|
Intraabdominaalinen rasva
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen vastaavilla lääkkeillä
|
Tutki hoitohaarojen välistä eroa viskeraalisen rasvan tilavuuden muutoksessa kuutiosenttimetreinä lähtötasosta 12 viikkoon vatsan CT-kuvauksissa, jotka ulottuvat pallean yläosasta suoliluun harjalle.
|
12 viikon jälkeen vastaavilla lääkkeillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kåre I Birkeland, MD, PhD, Professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hyperinsulinismi
- Hyperglykemia
- Yliherkkyys
- Glukoosi-intoleranssi
- Insuliiniresistenssi
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Inkretiinit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Metformiini
- Pioglitatsoni
- Proteaasin estäjät
- Empagliflotsiini
- Linagliptiini
- Biguanidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24993
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .