Wpływ środków obniżających poziom glukozy u kobiet z Azji Południowej z upośledzoną tolerancją glukozy lub upośledzoną glikemią na czczo (DIASA3)
Metabolizm glukozy u kobiet z Azji Południowej z IGT lub IFG. Cukrzyca u mieszkańców Azji Południowej — DIASA 3: 12-tygodniowa próba interwencyjna z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi w celu poprawy wrażliwości wątroby i całego ciała na insulinę
To badanie przetestuje wpływ czterech powszechnych doustnych leków przeciwcukrzycowych na wątrobową wrażliwość na insulinę u kobiet z Azji Południowej z upośledzoną tolerancją glukozy lub upośledzoną glikemią na czczo. W 12-tygodniowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu interwencyjnym, następujące leki zostaną przetestowane bezpośrednio: metformina, pioglitazon, empagliflozyna i linagliptyna. Dodatkowe, eksploracyjne wyniki obejmują wrażliwość całego organizmu na insulinę, wydzielanie insuliny i inne markery metabolizmu glukozy i lipidów, mierzone za pomocą klamry euglikemicznej ze stabilnym rozcieńczeniem znacznika izotopowego, kalorymetrię pośrednią i pomiary CT objętości przedziału brzusznej tkanki tłuszczowej oraz objętości wątroby i trzustki oraz osłabienie.
Badanie jest częścią programu badawczego DIASA - DIAbetes in South Asians - Research Programme, którego celem jest znalezienie sposobów na poprawę profilaktyki i leczenia cukrzycy typu 2 u osób pochodzenia etnicznego z Azji Południowej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło: Mieszkańcy Azji Południowej (SA) mają wysoką częstość występowania cukrzycy typu 2 (T2D). SA i Norwegia rozwijają T2D około 10 lat wcześniej niż osoby ze Skandynawii (NO). T2D w SA jest często źle uregulowane, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań.
Hipoteza badawcza: Osoby z Azji Południowej z upośledzoną tolerancją glukozy (IGT) lub nieprawidłową glikemią na czczo (IFG) mają wysoki stopień wątrobowej oporności na insulinę. Leczenie niektórymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi poprawia wrażliwość wątroby na insulinę bardziej niż inne.
Cel główny: Ocena, który z czterech doustnych leków przeciwcukrzycowych jest najskuteczniejszy w poprawie wrażliwości wątroby na insulinę u kobiet pochodzenia południowoazjatyckiego z IFG/IGT.
Projekt badania: Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie interwencyjne z 4 równoległymi ramionami leczenia: 1) metformina 2) pioglitazon 3) empagliflozyna 4) linagliptyna.
Endogenna produkcja glukozy (EGP) oraz wrażliwość wątroby i całego organizmu na insulinę zostaną ocenione za pomocą dwuetapowej klamry euglikemicznej, hiperinsulinemicznej z deuterowanym znacznikiem glukozy. Ponadto metabolizm glukozy i lipidów zostanie oceniony za pomocą kalorymetrii pośredniej (IC), wydzielanie insuliny za pomocą doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT) oraz naciek tłuszczowy w wątrobie za pomocą tomografii komputerowej (CT).
Rekrutacja: od kobiet z Azji Południowej z IFG/IGT, które uczestniczyły w DIASA 1.
Czas trwania badania: 14 tygodni, z łącznie czterema wizytami badawczymi, co 4 tygodnie, plus dwoma tomografiami komputerowymi, na początku i po 12 tygodniach oraz jedna wizyta telefoniczna po zakończeniu badania po 14 tygodniach. Projekt ma trwać maksymalnie 3 lata.
Badana populacja: Kobiety w wieku ≥ 18 lat pochodzenia południowoazjatyckiego z IGT/IFG.
Kryteria oceny: Wynik dotyczący skuteczności będzie obejmował ocenę zmiany EGP od wartości wyjściowej do 12 tygodni. Parametry laboratoryjne metabolizmu glukozy i lipidów. Kwestionariusze dotyczące aktywności fizycznej i częstotliwości spożywania posiłków. Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie klinicznych zdarzeń niepożądanych i pomiarów laboratoryjnych od randomizacji do 14 tygodni.
Główny wynik: różnica między grupami leczenia pod względem zmiany EGP od wartości początkowej do 12 tygodni.
Wyniki eksploracyjne: Różnica między grupami leczenia pod względem zmiany od randomizacji do 12 tygodni w:
- wrażliwość na insulinę całego organizmu
- HbA1c
- metabolizm glukozy i lipidów mierzony metodą IC
- nacieki tłuszczowe w wątrobie i trzewnej tkance tłuszczowej.
Metody statystyczne: jednokierunkowa analiza ANOVA, analiza regresji wielokrotnej, testy t dla par próbek, analizy podłużne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anita Suntharalingam, MD
- Numer telefonu: +4722894745
- E-mail: ansunt@ous-hf.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ellen Hillestad, Pharm.techn.
- Numer telefonu: +4722894000
- E-mail: elhill@ous-hf.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0424, Nydalen
- Rekrutacyjny
- Oslo University Hospital, Aker Hospital
-
Kontakt:
- Åse Halsne, RN
- Numer telefonu: +4722894745
- E-mail: asehal@ous-hf.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Kobieta ≥ 18 lat
- Pochodzenia południowoazjatyckiego
- Uczestniczyła w badaniu DIASA 1 (tj. miała wcześniej cukrzycę ciążową (GDM) w ostatniej ciąży). Za akceptowalny do włączenia uznaje się okres 3 miesięcy po 3 latach od porodu po GDM.
- Nieprawidłowa tolerancja glukozy (2-godzinna wartość glukozy ≥7,8 i < 11,1 mmol/l) i/lub nieprawidłowa glikemia na czczo (glikemia na czczo ≥ 6,1 i < 7,0 mmol/l) rozpoznana w DIASA 1
Kryteria wyłączenia:
- Znana cukrzyca typu 2
- Znana cukrzyca typu 1
- Wartości glukozy na czczo lub po 2 godzinach poza kryteriami włączenia, jeśli pacjent zgodnie z protokołem musi przejść OGTT na początku badania DIASA 3
- Ciąża lub pełna laktacja w momencie randomizacji lub planowana w okresie badania.
- Brak chęci stosowania wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń* przed podaniem dawki początkowej, w trakcie badania i przez 2 tygodnie po ostatnim podaniu badanego leku.
- Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków przeciwcukrzycowych
- Jednoczesne stosowanie fibratów lub ryfampicyny
- Badania radiologiczne z kontrastem jodowym w poprzednim tygodniu przed randomizacją lub planowane w okresie badania.
- Znana poważna choroba, taka jak rak (z wyjątkiem raka in situ) w ciągu ostatnich 5 lat.
- Wcześniejsza radioterapia skierowana w okolice miednicy.
- Niewydolność serca klasa I-IV wg New York Heart Association (NYHA).
- Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73m2
- Przewlekła choroba wątroby ze stężeniem aminotransferazy asparaginianowej (ASAT) lub aminotransferazy alaninowej (ALAT) w surowicy > 5 x górna granica normy (GGN) lub znana niewydolność wątroby (INR > 1,5, albumina < 20 g/l, bilirubina > 20 g /l.
- Aktywna choroba zakaźna w momencie włączenia
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów > 14 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
- Niedoczynność tarczycy, w przypadku której substytucja lewotyroksyną nie była stabilna przez ostatnie 3 miesiące lub gdy stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) przekracza normy.
- Historia pęcherzowego pemfigoidu
- Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki
- Przebyta lub obecna ostra kwasica metaboliczna.
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników aktywnych lub dodatków w badanym leku lub kapsułkach placebo.
- Krwiomocz makroskopowy nie badany wcześniej
- Historia poważnych zabiegów chirurgicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub planowanych w okresie badania.
Każdy stan, który w opinii badacza zagroziłby bezpieczeństwu podmiotu lub przestrzeganiu protokołu.
- Metody kontroli urodzeń, które można uznać za wysoce skuteczne: Metody, które mogą osiągnąć wskaźnik niepowodzeń poniżej 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, są uważane za wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń. Do takich metod należą: złożona (zawierająca estrogeny i progestagen) antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa lub przezskórna), antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji (doustna, wstrzykiwana lub wszczepiana), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS), obustronna niedrożność jajowodów, partner po wazektomii lub abstynencja seksualna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Metformina
Metformina 500 mg x 1, rano, przez 2 tygodnie, następnie metformina 500 mg x 2, rano i wieczorem przez 10 tygodni.
|
Porównanie 4 różnych leków hipoglikemizujących
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Empagliflozyna
Empagliflozyna 10 mg x 1 rano przez 2 tygodnie, następnie empagliflozyna 10 mg rano + placebo wieczorem przez 10 tygodni.
|
Porównanie 4 różnych leków hipoglikemizujących
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Linagliptyna
Linagliptyna 5 mg x 1 rano przez 2 tygodnie, następnie Linagliptyna 5 mg rano + placebo wieczorem przez 10 tygodni.
|
Porównanie 4 różnych leków hipoglikemizujących
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pioglitazon
Pioglitazon 30 mg x 1 rano przez 2 tygodnie, następnie Pioglitazon 30 mg rano + placebo wieczorem przez 10 tygodni.
|
Porównanie 4 różnych leków hipoglikemizujących
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Endogenna produkcja glukozy podczas postu
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach stosowania odpowiednich leków
|
Różnica między grupami leczenia pod względem zmiany endogennej produkcji glukozy na czczo od wartości początkowej do 12 tygodni, mierzonej metodą rozcieńczania deuterowanego znacznika glukozy w umol/(kg masy beztłuszczowej x minuty)
|
Po 12 tygodniach stosowania odpowiednich leków
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Endogenna produkcja glukozy podczas hiperinsulinemii
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach stosowania odpowiednich leków
|
Różnica między grupami leczenia pod względem zmiany endogennej produkcji glukozy od wartości początkowej do 12 tygodni, mierzonej metodą rozcieńczania deuterowanego znacznika glukozy podczas klamry euglikemicznej w umol/(kg masy beztłuszczowej x minuty)
|
Po 12 tygodniach stosowania odpowiednich leków
|
|
Wrażliwość na insulinę całego organizmu
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach stosowania odpowiednich leków
|
Różnica między grupami leczenia pod względem zmiany wrażliwości całego organizmu na insulinę od wartości początkowej do 12 tygodni, mierzonej za pomocą klamry euglikemicznej, całkowitej eliminacji glukozy w umol/(kg masy beztłuszczowej x minuty)
|
Po 12 tygodniach stosowania odpowiednich leków
|
|
Wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach stosowania odpowiednich leków
|
Różnica między grupami leczenia pod względem zmiany wydzielania insuliny od wartości początkowej do 12 tygodni, mierzona wskaźnikiem insulinogennym, tj. zmiana stężenia insuliny w surowicy (pmol/l) od 0 do 30 min podzielona przez zmianę stężenia glukozy w osoczu (mmol/l) od 0 do 30 minut doustnego testu obciążenia glukozą.
|
Po 12 tygodniach stosowania odpowiednich leków
|
|
Tłuszcz wątrobowy
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach stosowania odpowiednich leków
|
Zbadanie różnicy między grupami leczenia pod względem zmiany nacieku tłuszczowego w wątrobie mierzonej jako osłabienie w obszarach zainteresowania mierzonych za pomocą tomografii komputerowej od wartości początkowej do 12 tygodni.
|
Po 12 tygodniach stosowania odpowiednich leków
|
|
Glikemia
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach stosowania odpowiednich leków
|
Różnica między grupami leczenia pod względem zmiany HbA1c w mmol/mol od wartości wyjściowej do 12 tygodni.
|
Po 12 tygodniach stosowania odpowiednich leków
|
|
Tłuszcz trzustkowy
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach stosowania odpowiednich leków
|
Zbadanie różnicy między grupami leczenia pod względem zmiany nacieku tłuszczowego w trzustce mierzonej jako osłabienie w obszarach zainteresowania mierzonych za pomocą tomografii komputerowej
|
Po 12 tygodniach stosowania odpowiednich leków
|
|
Tłuszcz wewnątrzbrzuszny
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach stosowania odpowiednich leków
|
Zbadaj różnicę między grupami leczenia pod względem zmiany objętości trzewnej tkanki tłuszczowej, w centymetrach sześciennych, od wartości początkowej do 12 tygodni, na tomografii komputerowej jamy brzusznej biegnącej od górnej części przepony do grzebienia biodrowego.
|
Po 12 tygodniach stosowania odpowiednich leków
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kåre I Birkeland, MD, PhD, Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Hiperinsulinizm
- Hiperglikemia
- Nadwrażliwość
- Nietolerancja glukozy
- Insulinooporność
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inkretyny
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Metformina
- Pioglitazon
- Inhibitory proteazy
- Empagliflozyna
- Linagliptyna
- Biguanidy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24993
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .