Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Okulære fund og viral persistens i øjenvæsker hos COVID-19-overlevere

5. oktober 2022 opdateret af: National Eye Institute (NEI)

Okulære fund og viral persistens i øjenvæsker hos COVID-19-overlevere, en naturhistorie, observationsundersøgelse

Baggrund:

Nogle mennesker, der har haft COVID-19, oplever ændringer i øjet. Nogle gange er disse ændringer subtile og påvirker muligvis ikke synet. Forskere ønsker at lære, hvor mange mennesker der oplever disse øjenforandringer, og hvor i øjet de opstår for bedre at forstå resultaterne af COVID-19 og dens behandlinger.

Objektiv:

For at undersøge mulige ændringer i øjet, der kunne være opstået som følge af COVID-19.

Berettigelse:

Voksne på 18 år og ældre, som blev diagnosticeret med COVID-19 og kom sig.

Design:

Deltagerne vil blive screenet med en sygehistorie og fysisk undersøgelse. De skal have taget blodprøver.

Deltagerne skal have en øjenundersøgelse. Deres pupiller vil blive udvidet med øjendråber. Øjentryk og bevægelser vil blive målt.

Deltagerne får optisk kohærenstomografi. Der vil blive taget billeder af nethinden og indersiden af ​​øjnene.

Deltagerne kan have fluoresceinangiografi og indocyaningrøn angiografi. De vil få et farvestof gennem en intravenøs linje. Farvestoffet vil rejse op til blodkarrene i deres øjne. Der vil blive taget billeder af farvestoffet, når det strømmer gennem blodkarrene.

Deltagerne kan få foretaget elektroretinografi for at teste nethinden. De vil sidde i mørke med deres øjne lappet i 30 minutter. Så vil de se blinkende lys, mens de bærer kontaktlinser, der registrerer signaler fra nethinden.

Deltagerne kan have adaptiv optik-assisteret billeddannelse. De vil se på et bestemt sted, mens der tages billeder af nethinden.

Under undersøgelsen vil deltagerne få trukket blod gennem en nål i armen. Væske eller væv fra øjet kan opnås, hvis deltagerne har en medicinsk nødvendig procedure.

Deltagelsen varer i 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Formålet med denne undersøgelse er at forstå hastigheden og omfanget af okulær involvering hos COVID-19-patienter, og hvorvidt SARS-COV-2 kan påvises i øjenvæsker eller væv i rekonvalescensfase.

Mål:

Primært mål: At undersøge, om COVID-overlevende viser tegn på anterior eller posterior segmentbetændelse eller andre retinokoroidale ændringer efter bedring.

Sekundære mål:

For at undersøge, om SARS-Cov-2 kan påvises i øjenvæsker eller væv hos overlevende blandt patienter, der gennemgår medicinsk indiceret øjenkirurgi eller diagnostiske procedurer.

Eksplorativt formål: At undersøge om brugen af ​​chloroquin/hydroxychloroquin til behandling af COVID-19 er forbundet med øjenforandringer.

Slutpunkter:

Primært endepunkt: Procentdel af patienter med øjenundersøgelsesabnormiteter såsom konjunktival/hornhinde, forreste segment, choroidale, retinale læsioner og subkliniske fund på OCT, FA og ICG

Sekundære endepunkter:

Korrelation af øjenfund med COVID-sværhedsgrad (efter historie)

Andel af patienter med +SARS-COV-2 PCR i øjenvæske/væv blandt COVID-19-overlevere og korrelation til kliniske karakteristika og IgG-niveauer

Undersøgelsespopulation:

Op til 150 COVID-19-overlevende vil blive rekrutteret.

Beskrivelse af websteder/faciliteter, der tilmelder deltagere:

Denne protokol vil tilmelde deltagere på NIH CC. De-identificerede prøver kan modtages fra New York Medical Center.

Studievarighed:

2 år

Deltagervarighed:

Deltagerne vil blive bedt om at komme til NIH CC for et besøg. En udvalgt undergruppe på op til 75 deltagere med positive resultater kan blive bedt om at vende tilbage inden for 12 måneder fra deres første besøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere diagnosticeret med COVID-19 og mindst 30 dage symptomfri.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  2. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre.
  3. Anamnese med positiv PCR eller positiv IgG for SARS-CoV-2-tilfælde og hvis kendt historie med COVID-19-infektion, er der gået mindst 30 dage siden en positiv PCR for SARS-COV-2 og har været asymptomatisk i mindst 10 dage.
  4. Villig til at gennemgå undersøgelse påkrævet test og blodprøvetagning.
  5. Vil gerne have blodprøver opbevaret til fremtidig forskning.

EXKLUSIONSKRITERIER:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Aktuelle symptomer i overensstemmelse med COVID-19-infektion.
  2. Enhver tilstand eller hændelse, der efter PI's mening kan øge risikoen i forbindelse med studiedeltagelse væsentligt eller kompromittere undersøgelsens videnskabelige mål. Tilstande, der udelukker en forsøgsperson, anses for at være usandsynlige, men et eksempel vil omfatte at have en akut luftvejsinfektion eller nylig eksponering, der ville gøre det usikkert at udføre undersøgelsesprocedurer eller tage blodprøver.
  3. Gravide og beslutningshæmmede personer vil blive udelukket fra deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Berørte deltagere
Deltagere tidligere diagnosticeret med COVID-19.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere
Tidsramme: I løbet af studietiden
Procentdel af deltagere med øjenundersøgelsesabnormiteter, såsom konjunktival/hornhindeforreste segment, choroidale, retinale læsioner og subkliniske fund på OCT, FA og ICG.
I løbet af studietiden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af fund
Tidsramme: I løbet af studietiden
Korrelation af øjenfund med COVID-sværhedsgrad
I løbet af studietiden
Andel af patienter
Tidsramme: I løbet af studietiden
Andel af patienter med +SARS-COV-2 PCR i øjenvæske/væv blandt COVID-19-overlevere og korrelation til kliniske karakteristika og IgG-niveauer.
I løbet af studietiden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shilpa M Kodati, M.D., National Eye Institute (NEI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2020

Først opslået (Faktiske)

14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10000078
  • 000078-EI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner