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Résultats oculaires et persistance virale dans les liquides oculaires chez les survivants du COVID-19

5 octobre 2022 mis à jour par: National Eye Institute (NEI)

Résultats oculaires et persistance virale dans les fluides oculaires chez les survivants de COVID-19, une histoire naturelle, étude observationnelle

Arrière-plan:

Certaines personnes qui ont eu le COVID-19 subissent des changements oculaires. Parfois, ces changements sont subtils et peuvent ne pas affecter la vision. Les chercheurs veulent savoir combien de personnes subissent ces changements oculaires et où ils se produisent dans l'œil pour mieux comprendre les résultats du COVID-19 et de ses traitements.

Objectif:

Examiner les changements oculaires possibles qui auraient pu se produire à la suite de la COVID-19.

Admissibilité:

Adultes de 18 ans et plus qui ont reçu un diagnostic de COVID-19 et qui se sont rétablis.

Conception:

Les participants seront sélectionnés avec une histoire médicale et un examen physique. Ils subiront des tests sanguins.

Les participants subiront un examen de la vue. Leurs pupilles seront dilatées avec des gouttes pour les yeux. La pression oculaire et les mouvements seront mesurés.

Les participants auront une tomographie par cohérence optique. Des photos seront prises de la rétine et de l'intérieur des yeux.

Les participants peuvent subir une angiographie à la fluorescéine et une angiographie au vert d'indocyanine. Ils recevront un colorant par voie intraveineuse. Le colorant se rendra jusqu'aux vaisseaux sanguins de leurs yeux. Des photos seront prises du colorant lorsqu'il circule dans les vaisseaux sanguins.

Les participants peuvent subir une électrorétinographie pour tester la rétine. Ils resteront assis dans le noir avec les yeux bandés pendant 30 minutes. Ensuite, ils regarderont les lumières clignotantes tout en portant des lentilles de contact qui détectent les signaux de la rétine.

Les participants peuvent avoir une imagerie assistée par optique adaptative. Ils regarderont un endroit spécifique pendant que des images sont prises de la rétine.

Au cours de l'étude, les participants se feront prélever du sang à l'aide d'une aiguille dans leur bras. Du liquide ou des tissus de l'œil peuvent être prélevés si les participants subissent une intervention médicalement nécessaire.

La participation durera 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Descriptif de l'étude :

L'objectif de cette étude est de comprendre le taux et l'étendue de l'atteinte oculaire chez les patients COVID-19 et si le SRAS-COV-2 peut être détecté dans les fluides oculaires ou les tissus en phase de convalescence.

Objectifs:

Objectif principal : Déterminer si les survivants de la COVID présentent des signes d'inflammation du segment antérieur ou postérieur ou d'autres changements rétinochoroïdiens après la guérison.

Objectifs secondaires :

Déterminer si le SRAS-Cov-2 peut être détecté dans les liquides ou les tissus oculaires des survivants parmi les patients qui subissent une chirurgie oculaire médicalement indiquée ou des procédures de diagnostic.

Objectif exploratoire : Étudier si l'utilisation de la chloroquine/hydroxychloroquine pour le traitement de la COVID-19 est associée à des changements oculaires.

Points de terminaison :

Critère d'évaluation principal : Pourcentage de patients présentant des anomalies de l'examen oculaire telles que des lésions conjonctivales/cornéennes, du segment antérieur, de la choroïde, de la rétine et des résultats subcliniques sur l'OCT, l'AF et l'ICG

Critères d'évaluation secondaires :

Corrélation des résultats oculaires avec la gravité du COVID (par historique)

Proportion de patients avec +SARS-COV-2 PCR dans le liquide/tissus oculaires parmi les survivants du COVID-19 et corrélation avec les caractéristiques cliniques et les niveaux d'IgG

Population étudiée :

Jusqu'à 150 survivants de la COVID-19 seront recrutés.

Description des sites/installations inscrivant les participants :

Ce protocole inscrira les participants au NIH CC. Des échantillons anonymisés peuvent être reçus du New York Medical Center.

Durée de l'étude :

2 années

Durée des participants :

Les participants seront invités à venir au NIH CC pour une visite. Un sous-groupe sélectionné de 75 participants maximum avec des résultats positifs peut être invité à revenir dans les 12 mois suivant leur visite initiale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

8

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants diagnostiqués avec COVID-19 et au moins 30 jours sans symptômes.

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  1. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  2. Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus.
  3. Antécédents de PCR positive ou d'IgG positifs pour les cas de SRAS-CoV-2 et si antécédents connus d'infection au COVID-19, au moins 30 jours se sont écoulés depuis une PCR positive pour le SRAS-COV-2 et asymptomatiques depuis au moins 10 jours.
  4. Disposé à subir une étude, des tests requis et une prise de sang.
  5. Disposé à conserver des échantillons de sang pour de futures recherches.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

  1. Symptômes actuels compatibles avec une infection au COVID-19.
  2. Toute condition ou événement qui, de l'avis du CP, peut augmenter considérablement le risque associé à la participation à l'étude ou compromettre les objectifs scientifiques de l'étude. Les conditions qui excluent un sujet sont considérées comme peu probables, mais un exemple inclurait une infection respiratoire aiguë ou une exposition récente qui rendrait dangereux d'effectuer des procédures d'étude ou d'obtenir des échantillons de sang.
  3. Les personnes enceintes et ayant une déficience décisionnelle seront exclues de la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants concernés
Participants précédemment diagnostiqués avec COVID-19.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants
Délai: Sur la durée de l'étude
Pourcentage de participants présentant des anomalies à l'examen oculaire, telles que le segment antérieur conjonctival/cornéen, les lésions choroïdiennes, rétiniennes et les résultats subcliniques sur l'OCT, l'AF et l'ICG.
Sur la durée de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation des résultats
Délai: Sur la durée de l'étude
Corrélation des résultats oculaires avec la gravité du COVID
Sur la durée de l'étude
Proportion de patients
Délai: Sur la durée de l'étude
Proportion de patients avec +SARS-COV-2 PCR dans le liquide/tissus oculaires parmi les survivants du COVID-19 et corrélation avec les caractéristiques cliniques et les niveaux d'IgG.
Sur la durée de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Eye Institute (NEI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shilpa M Kodati, M.D., National Eye Institute (NEI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Première publication (Réel)

14 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10000078
  • 000078-EI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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