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Augenbefunde und Viruspersistenz in Augenflüssigkeiten bei COVID-19-Überlebenden

5. Oktober 2022 aktualisiert von: National Eye Institute (NEI)

Augenbefunde und Viruspersistenz in Augenflüssigkeiten bei COVID-19-Überlebenden, eine naturkundliche Beobachtungsstudie

Hintergrund:

Bei manchen Menschen, die an COVID-19 erkrankt sind, kommt es zu Veränderungen am Auge. Manchmal sind diese Veränderungen subtil und beeinträchtigen möglicherweise nicht das Sehvermögen. Forscher möchten herausfinden, bei wie vielen Menschen diese Augenveränderungen auftreten und wo im Auge sie auftreten, um die Folgen von COVID-19 und seinen Behandlungen besser zu verstehen.

Zielsetzung:

Um mögliche Veränderungen am Auge zu untersuchen, die als Folge von COVID-19 aufgetreten sein könnten.

Teilnahmeberechtigung:

Erwachsene ab 18 Jahren, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde und die sich erholt haben.

Design:

Die Teilnehmer werden anhand einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung untersucht. Sie werden Blutuntersuchungen durchführen lassen.

Die Teilnehmer werden einer Augenuntersuchung unterzogen. Ihre Pupillen werden mit Augentropfen erweitert. Augendruck und Augenbewegungen werden gemessen.

Die Teilnehmer erhalten eine optische Kohärenztomographie. Es werden Bilder von der Netzhaut und der Innenseite der Augen gemacht.

Bei den Teilnehmern kann eine Fluoreszenzangiographie und eine Indocyaningrün-Angiographie durchgeführt werden. Über einen intravenösen Zugang wird ihnen ein Farbstoff verabreicht. Der Farbstoff wandert bis zu den Blutgefäßen in ihren Augen. Es werden Bilder vom Farbstoff gemacht, wie er durch die Blutgefäße fließt.

Bei den Teilnehmern kann eine Elektroretinographie durchgeführt werden, um die Netzhaut zu testen. Sie werden 30 Minuten lang mit verbundenen Augen im Dunkeln sitzen. Dann beobachten sie blinkende Lichter, während sie Kontaktlinsen tragen, die Signale von der Netzhaut wahrnehmen.

Den Teilnehmern steht möglicherweise eine adaptive optikunterstützte Bildgebung zur Verfügung. Sie blicken auf einen bestimmten Ort, während Bilder von der Netzhaut aufgenommen werden.

Während der Studie wird den Teilnehmern Blut durch eine Nadel im Arm entnommen. Bei einem medizinisch notwendigen Eingriff kann Flüssigkeit oder Gewebe aus dem Auge entnommen werden.

Die Teilnahme dauert 12 Monate.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Ziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit und das Ausmaß der Augenbeteiligung bei COVID-19-Patienten zu verstehen und festzustellen, ob SARS-COV-2 in Augenflüssigkeiten oder Gewebe in der Rekonvaleszenzphase nachgewiesen werden kann.

Ziele:

Hauptziel: Untersuchung, ob COVID-Überlebende nach der Genesung Anzeichen einer Entzündung des vorderen oder hinteren Segments oder anderer retinochorioidaler Veränderungen zeigen.

Sekundäre Ziele:

Es soll untersucht werden, ob SARS-Cov-2 in der Augenflüssigkeit oder im Gewebe von Überlebenden bei Patienten nachgewiesen werden kann, die sich einer medizinisch indizierten Augenoperation oder diagnostischen Verfahren unterziehen.

Sondierungsziel: Untersuchung, ob die Verwendung von Chloroquin/Hydroxychloroquin zur Behandlung von COVID-19 mit Augenveränderungen verbunden ist.

Endpunkte:

Primärer Endpunkt: Prozentsatz der Patienten mit Augenuntersuchungsanomalien wie Bindehaut-/Hornhautläsionen, Läsionen des vorderen Segments, Aderhaut, Netzhautläsionen und subklinischen Befunden bei OCT, FA und ICG

Sekundäre Endpunkte:

Korrelation von Augenbefunden mit dem Schweregrad von COVID (nach Anamnese)

Anteil der Patienten mit +SARS-COV-2-PCR in Augenflüssigkeit/-gewebe unter den COVID-19-Überlebenden und Korrelation mit klinischen Merkmalen und IgG-Spiegeln

Studienpopulation:

Es werden bis zu 150 COVID-19-Überlebende rekrutiert.

Beschreibung der Standorte/Einrichtungen, an denen Teilnehmer angemeldet werden:

Mit diesem Protokoll werden Teilnehmer am NIH CC angemeldet. Anonymisierte Proben können vom New York Medical Center erhalten werden.

Studiendauer:

2 Jahre

Teilnehmerdauer:

Die Teilnehmer werden gebeten, für einen Besuch zum NIH CC zu kommen. Eine ausgewählte Untergruppe von bis zu 75 Teilnehmern mit positiven Befunden kann gebeten werden, innerhalb von 12 Monaten nach ihrem ersten Besuch wiederzukommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde und die seit mindestens 30 Tagen beschwerdefrei sind.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  2. Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter.
  3. Vorgeschichte einer positiven PCR oder eines positiven IgG für SARS-CoV-2-Fälle und bei bekannter Vorgeschichte einer COVID-19-Infektion, mindestens 30 Tage seit einer positiven PCR für SARS-COV-2 vergangen und seit mindestens 10 Tagen asymptomatisch.
  4. Bereit, sich einer Studie zu unterziehen, bei der Tests und Blutabnahmen erforderlich sind.
  5. Bereit, Blutproben für zukünftige Forschungszwecke aufzubewahren.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Aktuelle Symptome im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion.
  2. Jeder Zustand oder jedes Ereignis, das nach Ansicht des PI das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erheblich erhöhen oder die wissenschaftlichen Ziele der Studie gefährden kann. Zustände, die einen Probanden ausschließen, gelten als unwahrscheinlich, aber ein Beispiel wäre eine akute Atemwegsinfektion oder eine kürzliche Exposition, die die Durchführung von Studienverfahren oder die Entnahme von Blutproben unsicher machen würde.
  3. Schwangere und entscheidungsbehinderte Personen sind von der Teilnahme ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Betroffene Teilnehmer
Teilnehmer, bei denen zuvor COVID-19 diagnostiziert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer
Zeitfenster: Über die Studiendauer hinweg
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien der Augenuntersuchung, wie z. B. Bindehaut-/Hornhautvordersegment, Aderhaut- und Netzhautläsionen und subklinischen Befunden bei OCT, FA und ICG.
Über die Studiendauer hinweg

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Befunde
Zeitfenster: Über die Studiendauer hinweg
Korrelation von Augenbefunden mit dem Schweregrad von COVID
Über die Studiendauer hinweg
Anteil der Patienten
Zeitfenster: Über die Studiendauer hinweg
Anteil der Patienten mit +SARS-COV-2-PCR in Augenflüssigkeit/-gewebe unter den COVID-19-Überlebenden und Korrelation mit klinischen Merkmalen und IgG-Spiegeln.
Über die Studiendauer hinweg

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Shilpa M Kodati, M.D., National Eye Institute (NEI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10000078
  • 000078-EI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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