Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Находки в глазах и персистенция вируса в глазных жидкостях у выживших после COVID-19

5 октября 2022 г. обновлено: National Eye Institute (NEI)

Находки в глазах и персистенция вируса в глазных жидкостях у выживших после COVID-19, естественная история, обсервационное исследование

Фон:

Некоторые люди, перенесшие COVID-19, испытывают изменения в глазах. Иногда эти изменения малозаметны и могут не влиять на зрение. Исследователи хотят узнать, сколько людей испытывают эти изменения глаз и в каком месте глаза они происходят, чтобы лучше понять результаты COVID-19 и его лечения.

Цель:

Изучить возможные изменения в глазу, которые могли произойти в результате COVID-19.

Право на участие:

Взрослые в возрасте 18 лет и старше, у которых был диагностирован COVID-19 и которые выздоровели.

Дизайн:

Участники будут проверены с медицинской историей и физическим экзаменом. У них будут анализы крови.

Участникам предстоит проверка зрения. Их зрачки будут расширены глазными каплями. Будут измеряться глазное давление и движения.

Участники пройдут оптическую когерентную томографию. Будут сделаны снимки сетчатки и внутренней части глаза.

Участники могут пройти флуоресцентную ангиографию и ангиографию с индоцианином зеленым. Им введут краситель через внутривенную линию. Краска попадет в кровеносные сосуды их глаз. Будут сделаны снимки красителя, когда он течет по кровеносным сосудам.

Участники могут пройти электроретинографию для проверки сетчатки. Они будут сидеть в темноте с завязанными глазами в течение 30 минут. Затем они будут наблюдать за мигающими огнями, надевая контактные линзы, воспринимающие сигналы сетчатки.

Участники могут иметь адаптивную визуализацию с помощью оптики. Они будут смотреть в определенное место, пока будут делаться снимки сетчатки.

Во время исследования у участников будет взята кровь через иглу в руке. Жидкость или ткани из глаза могут быть получены, если у участников есть необходимая по медицинским показаниям процедура.

Участие продлится 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Описание исследования:

Цель этого исследования — понять частоту и степень поражения глаз у пациентов с COVID-19, а также определить, можно ли обнаружить SARS-COV-2 в глазных жидкостях или тканях в фазе выздоровления.

Цели:

Основная цель: выяснить, проявляются ли у выживших после COVID признаки воспаления переднего или заднего сегмента или другие ретинохориоидальные изменения после выздоровления.

Второстепенные цели:

Исследовать, можно ли обнаружить SARS-Cov-2 в глазных жидкостях или тканях выживших среди пациентов, перенесших глазную операцию по медицинским показаниям или диагностические процедуры.

Исследовательская цель: выяснить, связано ли использование хлорохина/гидроксихлорохина для лечения COVID-19 с изменениями глаз.

Конечные точки:

Первичная конечная точка: процент пациентов с аномалиями при осмотре глаза, такими как поражения конъюнктивы/роговицы, переднего сегмента, хориоидеи, сетчатки и субклиническими данными ОКТ, ФА и ИКГ.

Вторичные конечные точки:

Корреляция глазных находок с тяжестью COVID (по анамнезу)

Доля пациентов с +SARS-COV-2 ПЦР в глазной жидкости/тканях среди выживших после COVID-19 и корреляция с клиническими характеристиками и уровнями IgG

Исследуемая популяция:

Будет набрано до 150 выживших после COVID-19.

Описание сайтов/объектов для набора участников:

Этот протокол зачислит участников в NIH CC. Деидентифицированные образцы можно получить в Медицинском центре Нью-Йорка.

Продолжительность исследования:

2 года

Продолжительность участия:

Участникам будет предложено прийти в NIH CC на один визит. Избранной подгруппе из 75 участников с положительными результатами может быть предложено вернуться в течение 12 месяцев после их первоначального визита.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

8

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с диагнозом COVID-19 и не менее 30 дней без симптомов.

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  2. Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
  3. Наличие в анамнезе положительной ПЦР или положительного IgG для случаев SARS-CoV-2 и, если известна история инфекции COVID-19, прошло не менее 30 дней с момента положительной ПЦР на SARS-COV-2 и отсутствие симптомов в течение не менее 10 дней.
  4. Желающим пройти обследование необходимо сдать анализы и взять кровь.
  5. Готовы хранить образцы крови для будущих исследований.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

  1. Текущие симптомы соответствуют инфекции COVID-19.
  2. Любое состояние или событие, которое, по мнению ИП, может существенно увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или поставить под угрозу научные цели исследования. Условия, которые исключают субъекта, считаются маловероятными, но пример может включать острую респираторную инфекцию или недавнее воздействие, которое сделает небезопасным выполнение процедур исследования или получение образцов крови.
  3. Беременные и лица с ограниченными возможностями принятия решений будут исключены из участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Затронутые участники
У участников ранее диагностировали COVID-19.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников
Временное ограничение: За время обучения
Процент участников с аномалиями при осмотре глаза, такими как поражения переднего сегмента конъюнктивы/роговицы, хориоидеи, поражения сетчатки и субклинические данные ОКТ, ФА и ИКГ.
За время обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция результатов
Временное ограничение: За время обучения
Корреляция глазных находок с тяжестью COVID
За время обучения
Доля пациентов
Временное ограничение: За время обучения
Доля пациентов с +SARS-COV-2 ПЦР в глазной жидкости/тканях среди выживших после COVID-19 и корреляция с клиническими характеристиками и уровнями IgG.
За время обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Eye Institute (NEI)

Следователи

  • Главный следователь: Shilpa M Kodati, M.D., National Eye Institute (NEI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10000078
  • 000078-EI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться