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Risultati oculari e persistenza virale nei fluidi oculari nei sopravvissuti a COVID-19

5 ottobre 2022 aggiornato da: National Eye Institute (NEI)

Risultati oculari e persistenza virale nei fluidi oculari nei sopravvissuti a COVID-19, storia naturale, studio osservazionale

Sfondo:

Alcune persone che hanno avuto COVID-19 sperimentano cambiamenti negli occhi. A volte questi cambiamenti sono sottili e potrebbero non influire sulla vista. I ricercatori vogliono sapere quante persone sperimentano questi cambiamenti oculari e dove si verificano negli occhi per comprendere meglio gli esiti di COVID-19 e dei suoi trattamenti.

Obbiettivo:

Per esaminare possibili cambiamenti nell'occhio che potrebbero essersi verificati a seguito di COVID-19.

Eleggibilità:

Adulti di età pari o superiore a 18 anni a cui è stato diagnosticato il COVID-19 e sono guariti.

Progetto:

I partecipanti verranno selezionati con una storia medica e un esame fisico. Faranno esami del sangue.

I partecipanti avranno un esame della vista. Le loro pupille saranno dilatate con colliri. Verranno misurati la pressione e i movimenti oculari.

I partecipanti avranno tomografia a coerenza ottica. Verranno scattate foto della retina e dell'interno degli occhi.

I partecipanti possono essere sottoposti a angiografia con fluoresceina e angiografia con verde indocianina. Verrà somministrato un colorante attraverso una linea endovenosa. Il colorante viaggerà fino ai vasi sanguigni nei loro occhi. Verranno scattate foto del colorante mentre scorre attraverso i vasi sanguigni.

I partecipanti possono sottoporsi a elettroretinografia per testare la retina. Rimarranno seduti al buio con gli occhi bendati per 30 minuti. Quindi guarderanno le luci lampeggianti mentre indossano lenti a contatto che rilevano i segnali dalla retina.

I partecipanti possono avere imaging adattivo con ottica assistita. Guarderanno una posizione specifica mentre vengono prese le immagini della retina.

Durante lo studio, ai partecipanti verrà prelevato sangue attraverso un ago nel braccio. Fluido o tessuto dall'occhio possono essere ottenuti se i partecipanti hanno una procedura necessaria dal punto di vista medico.

La partecipazione durerà 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio:

L'obiettivo di questo studio è comprendere il tasso e l'estensione del coinvolgimento oculare nei pazienti COVID-19 e se SARS-COV-2 può essere rilevato nei fluidi oculari o nei tessuti in fase di convalescenza.

Obiettivi:

Obiettivo primario: indagare se i sopravvissuti a COVID mostrano segni di infiammazione del segmento anteriore o posteriore o altri cambiamenti retinocoroidali dopo il recupero.

Obiettivi secondari:

Indagare se SARS-Cov-2 può essere rilevato nei fluidi oculari o nei tessuti dei sopravvissuti tra i pazienti sottoposti a chirurgia oculare o procedure diagnostiche indicate dal punto di vista medico.

Obiettivo esplorativo: indagare se l'uso di clorochina/idrossiclorochina per il trattamento di COVID-19 è associato a cambiamenti oculari.

Endpoint:

Endpoint primario: percentuale di pazienti con anomalie dell'esame oculare come congiuntivale/corneale, segmento anteriore, coroideale, lesioni retiniche e risultati subclinici su OCT, FA e ICG

Endpoint secondari:

Correlazione dei reperti oculari con la gravità del COVID (per anamnesi)

Proporzione di pazienti con PCR +SARS-COV-2 nel liquido o nei tessuti oculari tra i sopravvissuti a COVID-19 e correlazione con le caratteristiche cliniche e i livelli di IgG

Popolazione di studio:

Verranno reclutati fino a 150 sopravvissuti al COVID-19.

Descrizione dei siti/strutture Iscrizione partecipanti:

Questo protocollo registrerà i partecipanti al NIH CC. I campioni anonimi possono essere ricevuti dal New York Medical Center.

Durata dello studio:

2 anni

Durata del partecipante:

Ai partecipanti verrà chiesto di venire al NIH CC per una visita. A un sottogruppo selezionato di un massimo di 75 partecipanti con risultati positivi può essere chiesto di tornare entro 12 mesi dalla visita iniziale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con diagnosi di COVID-19 e almeno 30 giorni senza sintomi.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  2. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  3. Anamnesi positiva per PCR o IgG positiva per i casi di SARS-CoV-2 e se nota storia di infezione da COVID-19, sono trascorsi almeno 30 giorni da una PCR positiva per SARS-COV-2 e sono stati asintomatici per almeno 10 giorni.
  4. Disposto a sottoporsi a studio richiesto test e prelievo di sangue.
  5. Disposto a conservare campioni di sangue per ricerche future.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Sintomi attuali coerenti con l'infezione da COVID-19.
  2. Qualsiasi condizione o evento che, a giudizio del PI, possa aumentare sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione allo studio o compromettere gli obiettivi scientifici dello studio. Le condizioni che escludono un soggetto sono considerate improbabili, ma un esempio potrebbe includere avere un'infezione respiratoria acuta o una recente esposizione che renderebbe pericoloso eseguire le procedure dello studio o ottenere campioni di sangue.
  3. Saranno escluse dalla partecipazione le persone in stato di gravidanza e con disabilità decisionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti interessati
Partecipanti precedentemente diagnosticati con COVID-19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio
Percentuale di partecipanti con anomalie dell'esame oculare, come segmento anteriore congiuntivale/corneale, coroideale, lesioni retiniche e risultati subclinici su OCT, FA e ICG.
Per tutta la durata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei risultati
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio
Correlazione dei reperti oculari con la gravità del COVID
Per tutta la durata dello studio
Proporzione di pazienti
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio
Proporzione di pazienti con + SARS-COV-2 PCR nel fluido/tessuti oculari tra i sopravvissuti a COVID-19 e correlazione con le caratteristiche cliniche e i livelli di IgG.
Per tutta la durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shilpa M Kodati, M.D., National Eye Institute (NEI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10000078
  • 000078-EI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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