Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szemészeti leletek és vírusperzisztencia a szemfolyadékokban COVID-19-túlélőknél

2022. október 5. frissítette: National Eye Institute (NEI)

Szemészeti leletek és vírusperzisztencia a szemfolyadékokban COVID-19-túlélőknél, természetrajz, megfigyelési tanulmány

Háttér:

Néhány ember, aki átesett a COVID-19-en, elváltozásokat tapasztal a szemében. Néha ezek a változások finomak, és nem befolyásolják a látást. A kutatók azt szeretnék megtudni, hogy hány ember tapasztalja ezeket a szemelváltozásokat, és hogy hol fordulnak elő a szemében, hogy jobban megértsék a COVID-19 és a kezelések kimenetelét.

Célkitűzés:

A szem lehetséges elváltozásainak vizsgálata, amelyek a COVID-19 következtében következhettek be.

Jogosultság:

18 éves és idősebb felnőttek, akiknél diagnosztizálták a COVID-19-et és felépültek.

Tervezés:

A résztvevőket kórtörténettel és fizikális vizsgálattal szűrik. Vérvizsgálatot fognak végezni.

A résztvevők szemvizsgálaton vesznek részt. Pupilláikat szemcseppekkel tágítják. Mérni fogják a szemnyomást és a mozgásokat.

A résztvevők optikai koherencia tomográfiát kapnak. Képek készülnek a retináról és a szem belsejéről.

A résztvevők fluoreszcein angiográfiát és indocianin zöld angiográfiát kaphatnak. Intravénás vezetéken keresztül festéket kapnak. A festék feljut a szemük ereibe. Képek készülnek a festékről, amint átfolyik az ereken.

A résztvevők elektroretinográfiát végezhetnek a retina tesztelésére. 30 percig befoltozott szemmel ülnek a sötétben. Ezután villogó fényeket fognak nézni, miközben kontaktlencséket viselnek, amelyek érzékelik a retina jeleit.

A résztvevők adaptív optikával segített képalkotásban részesülhetnek. Egy adott helyet fognak megnézni, miközben képeket készítenek a retináról.

A vizsgálat során a résztvevőknek vért vesznek a karjukban lévő tűvel. A szemből folyadék vagy szövet nyerhető, ha a résztvevők orvosilag szükséges eljárást végeznek.

A részvétel 12 hónapig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány leírása:

A tanulmány célja annak megértése, hogy a COVID-19-betegek milyen arányban és milyen mértékben érintettek a szemen, és hogy a SARS-COV-2 kimutatható-e a lábadozó fázisban lévő szemnedvekben vagy szövetekben.

Célok:

Elsődleges cél: Annak kivizsgálása, hogy a COVID-túlélőknél megjelennek-e az elülső vagy hátsó szegmentum gyulladásának vagy egyéb retinochoroidális elváltozásnak a jelei a felépülés után.

Másodlagos célok:

Annak vizsgálata, hogy a SARS-Cov-2 kimutatható-e a túlélők szemnedveiben vagy szöveteiben az orvosilag indokolt szemműtéten vagy diagnosztikai eljárásokon átesett betegek körében.

Kutatási cél: Annak vizsgálata, hogy a klorokin/hidroxiklorokin alkalmazása a COVID-19 kezelésére összefüggésben van-e szemelváltozásokkal.

Végpontok:

Elsődleges végpont: Azon betegek százalékos aránya, akiknek szemvizsgálati rendellenességei vannak, például kötőhártya/szaruhártya, elülső szegmens, érhártya, retina elváltozások és szubklinikai leletek OCT-n, FA-n és ICG-n

Másodlagos végpontok:

A szemészeti leletek összefüggése a COVID súlyosságával (előzmény szerint)

A +SARS-COV-2 PCR-ben szenvedő betegek aránya a szemfolyadékban/szövetekben a COVID-19-túlélők között, valamint összefüggés a klinikai jellemzőkkel és az IgG-szintekkel

Tanulmányi népesség:

Legfeljebb 150 COVID-19 túlélőt vesznek fel.

A résztvevőket regisztráló helyek/létesítmények leírása:

Ez a protokoll felveszi a résztvevőket az NIH CC-be. Az azonosítatlan minták a New York-i Egészségügyi Központtól kaphatók.

A tanulmány időtartama:

2 év

Résztvevő időtartama:

A résztvevőket arra kérik, hogy jöjjenek el az NIH CC-be egy látogatásra. Egy, legfeljebb 75 résztvevőből álló kiválasztott alcsoport pozitív eredménnyel megkérhető, hogy térjen vissza az első látogatástól számított 12 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

8

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

COVID-19-fertőzött és legalább 30 napig tünetmentes résztvevők.

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egy személynek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  2. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
  3. Pozitív PCR vagy pozitív IgG az anamnézisben SARS-CoV-2 esetekre, és ha ismert a COVID-19 fertőzés anamnézisében, legalább 30 nap telt el a SARS-COV-2 pozitív PCR óta, és legalább 10 napig tünetmentesek voltak.
  4. Ahhoz, hogy tanulmányokat végezzenek, vizsgálatokra és vérvételre volt szükség.
  5. Hajlandó vérmintákat tárolni a jövőbeli kutatásokhoz.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  1. A COVID-19 fertőzésnek megfelelő jelenlegi tünetek.
  2. Bármilyen körülmény vagy esemény, amely a PI véleménye szerint jelentősen növelheti a vizsgálatban való részvételhez kapcsolódó kockázatot, vagy veszélyeztetheti a vizsgálat tudományos célkitűzéseit. Valószínűtlennek tekintik azokat a körülményeket, amelyek kizárják az alanyt, de példaként említhető az akut légúti fertőzés vagy a közelmúltbeli expozíció, amely miatt nem biztonságos a vizsgálati eljárások végrehajtása vagy a vérminták vétele.
  3. A várandós és döntésképtelen személyek a részvételből kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Érintett résztvevők
Korábban COVID-19-cel diagnosztizált résztvevők.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A tanulmányi idő alatt
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek szemvizsgálati rendellenességei vannak, mint például a kötőhártya/szaruhártya elülső szegmense, az érhártya, a retina elváltozásai és az OCT, FA és ICG szubklinikai leletei.
A tanulmányi idő alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megállapítások összefüggései
Időkeret: A tanulmányi idő alatt
A szemészeti leletek összefüggése a COVID súlyosságával
A tanulmányi idő alatt
A betegek aránya
Időkeret: A tanulmányi idő alatt
A +SARS-COV-2 PCR-ben szenvedő betegek aránya a szemfolyadékban/szövetekben a COVID-19-túlélők között, valamint összefüggés a klinikai jellemzőkkel és az IgG-szintekkel.
A tanulmányi idő alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Eye Institute (NEI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shilpa M Kodati, M.D., National Eye Institute (NEI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10000078
  • 000078-EI

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel