新型コロナウイルス感染症生存者の眼の所見と眼液中のウイルス残留
新型コロナウイルス感染症生存者の眼の所見と眼液中のウイルス残留、自然史、観察研究
バックグラウンド:
新型コロナウイルス感染症に感染した人の中には、目に変化を経験する人もいます。 場合によっては、これらの変化はわずかであり、視力に影響を与えない場合もあります。 研究者らは、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)とその治療の結果をより深く理解するために、こうした目の変化を経験している人が何人いるのか、また目のどこに変化が起きているのかを知りたいと考えている。
目的:
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の結果として生じた可能性のある目の変化を調べるため。
資格:
新型コロナウイルス感染症と診断され回復した18歳以上の成人。
デザイン:
参加者は病歴と身体検査によって検査されます。 彼らは血液検査を受けることになる。
参加者は視力検査を受けます。 瞳孔は目薬で拡張されます。 眼圧と眼球運動を測定します。
参加者は光干渉断層撮影を受けます。 網膜と目の内部の写真を撮影します。
参加者はフルオレセイン血管造影およびインドシアニングリーン血管造影を受ける場合があります。 彼らには静脈ラインを通じて染料が投与されます。 染料は目の血管まで到達します。 血管内を流れる色素の写真が撮影されます。
参加者は網膜を検査するために網膜電図検査を受ける場合があります。 彼らは暗闇の中で目にパッチを当てて30分間座ります。 次に、網膜からの信号を感知するコンタクトレンズを装着して、点滅する光を観察します。
参加者は補償光学支援イメージングを受けることができます。 網膜の画像が撮影される間、彼らは特定の場所を見ます。
研究中、参加者は腕に針を刺して血液を採取します。 参加者が医学的に必要な処置を受けた場合、眼からの体液または組織を採取する場合があります。
参加期間は12ヶ月となります。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の説明:
この研究の目的は、新型コロナウイルス感染症患者における眼病変の割合と程度、そして回復期の眼液や組織からSARS-COV-2が検出できるかどうかを理解することである。
目的:
主な目的:新型コロナウイルス生存者が回復後に前眼部炎症、後眼部炎症、その他の網脈絡膜変化の兆候を示しているかどうかを調査すること。
二次的な目的:
医学的に適応のある眼科手術または診断処置を受けた患者のうち、生存者の眼液または組織からSARS-Cov-2が検出できるかどうかを調査する。
探索的目的: 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の治療におけるクロロキン/ヒドロキシクロロキンの使用が眼の変化と関連しているかどうかを調査すること。
エンドポイント:
主要評価項目: 結膜/角膜、前眼部、脈絡膜、網膜病変などの眼科検査異常と、OCT、FA、ICG での無症状所見を有する患者の割合
二次エンドポイント:
眼所見と新型コロナウイルスの重症度の相関関係(病歴別)
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)生存者における眼液/組織中の+SARS-COV-2 PCR陽性患者の割合と臨床的特徴およびIgGレベルとの相関
調査対象母集団:
最大150人の新型コロナウイルス感染症生存者が募集される。
サイト/施設の説明 参加者登録:
このプロトコルは、参加者を NIH CC に登録します。 匿名化されたサンプルはニューヨーク医療センターから受け取られる場合があります。
学習期間:
2年
参加者の所要時間:
参加者は NIH CC に 1 回来てください。 陽性所見が得られた最大 75 人の参加者からなる選択されたサブグループは、最初の訪問から 12 か月以内に再来院するよう求められる場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
この研究に参加する資格を得るためには、個人は以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
- 18歳以上の男性または女性。
- SARS-CoV-2 症例の PCR 陽性または IgG 陽性の病歴、および COVID-19 感染歴がわかっている場合は、SARS-COV-2 の PCR 陽性から少なくとも 30 日が経過し、少なくとも 10 日間無症状である。
- 研究に応じるには、必要な検査と採血が必要です。
- 将来の研究のために血液サンプルを保管したい。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- 現在の症状は新型コロナウイルス感染症と一致します。
- 研究代表者が、研究参加に関連するリスクを大幅に増加させる可能性がある、または研究の科学的目的を損なう可能性があると判断するあらゆる状態または事象。 被験者を除外するような状態は考えられませんが、例としては、研究手順の実行や血液サンプルの採取が安全ではなくなる急性呼吸器感染症や最近の曝露が挙げられます。
- 妊娠中および意思決定障害のある方は参加から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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影響を受ける参加者
以前に新型コロナウイルス感染症と診断された参加者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の割合
時間枠:学習期間中
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結膜/角膜前眼部、脈絡膜、網膜病変、OCT、FA、ICG での無症状所見などの眼科検査異常のある参加者の割合。
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学習期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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所見の相関関係
時間枠:学習期間中
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眼所見と新型コロナウイルスの重症度との相関関係
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学習期間中
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患者の割合
時間枠:学習期間中
|
COVID-19 生存者における眼液/組織中の +SARS-COV-2 PCR 陽性患者の割合と、臨床的特徴および IgG レベルとの相関。
|
学習期間中
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Shilpa M Kodati, M.D.、National Eye Institute (NEI)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10000078
- 000078-EI
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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