Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oční nálezy a virová perzistence v očních tekutinách u přeživších COVID-19

5. října 2022 aktualizováno: National Eye Institute (NEI)

Oční nálezy a virová perzistence v očních tekutinách u přeživších COVID-19, přírodní historie, observační studie

Pozadí:

Někteří lidé, kteří měli COVID-19, pociťují změny v oku. Někdy jsou tyto změny jemné a nemusí mít vliv na vidění. Vědci se chtějí dozvědět, kolik lidí zažívá tyto oční změny a kde se v oku vyskytují, aby lépe porozuměli výsledkům COVID-19 a jeho léčbě.

Objektivní:

Prozkoumat možné změny v oku, ke kterým mohlo dojít v důsledku COVID-19.

Způsobilost:

Dospělí ve věku 18 let a starší, kterým byl diagnostikován COVID-19 a kteří se uzdravili.

Design:

Účastníci budou vyšetřeni anamnézou a fyzickou prohlídkou. Budou mít krevní testy.

Účastníci budou mít oční vyšetření. Jejich zorničky se rozšíří očními kapkami. Bude měřen oční tlak a pohyby.

Účastníci budou mít optickou koherenční tomografii. Budou pořízeny snímky sítnice a vnitřku očí.

Účastníci mohou mít fluoresceinovou angiografii a indocyaninovou zelenou angiografii. Intravenózní linkou jim bude podáváno barvivo. Barvivo bude cestovat až do krevních cév v jejich očích. Budou pořízeny snímky barviva, jak protéká krevními cévami.

Účastníci mohou mít elektroretinografii k testování sítnice. Budou sedět ve tmě se zalepenýma očima po dobu 30 minut. Poté budou sledovat blikající světla při nošení kontaktních čoček, které snímají signály ze sítnice.

Účastníci mohou mít zobrazování pomocí adaptivní optiky. Během pořizování snímků sítnice se podívají na konkrétní místo.

Během studie bude účastníkům odebrána krev jehlou v paži. Tekutinu nebo tkáň z oka lze získat, pokud mají účastníci lékařsky potřebný postup.

Účast bude trvat 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Popis studie:

Cílem této studie je porozumět míře a rozsahu očního postižení u pacientů s COVID-19 a zda lze SARS-COV-2 detekovat v očních tekutinách nebo tkáni v rekonvalescentní fázi.

Cíle:

Primární cíl: Zjistit, zda pacienti, kteří přežili COVID, vykazují známky zánětu předního nebo zadního segmentu nebo jiných retinochoroidálních změn po uzdravení.

Sekundární cíle:

Zjistit, zda lze SARS-Cov-2 detekovat v očních tekutinách nebo tkáních přeživších pacientů, kteří podstoupili lékařsky indikovanou oční operaci nebo diagnostické procedury.

Průzkumný cíl: Zjistit, zda je použití chlorochinu/hydroxychlorochinu k léčbě COVID-19 spojeno s očními změnami.

Koncové body:

Primární cíl: Procento pacientů s abnormalitami očního vyšetření, jako je spojivka/rohovka, přední segment, choroidální, retinální léze a subklinické nálezy na OCT, FA a ICG

Sekundární koncové body:

Korelace očních nálezů se závažností COVID (podle historie)

Podíl pacientů s +SARS-COV-2 PCR v oční tekutině/tkáních mezi přeživšími COVID-19 a korelace s klinickými charakteristikami a hladinami IgG

Studijní populace:

Bude přijato až 150 přeživších COVID-19.

Popis míst/zařízení, kteří se přihlašují účastníci:

Tento protokol zapíše účastníky do NIH CC. Vzorky bez identifikace lze obdržet z New York Medical Center.

Délka studia:

2 roky

Trvání účastníka:

Účastníci budou požádáni, aby přišli do NIH CC na jednu návštěvu. Vybraná podskupina až 75 účastníků s pozitivními nálezy může být požádána, aby se vrátila do 12 měsíců od své první návštěvy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s diagnózou COVID-19 a alespoň 30 dní bez příznaků.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  2. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
  3. Anamnéza pozitivní PCR nebo pozitivní IgG na SARS-CoV-2 a je-li známá anamnéza infekce COVID-19, uplynulo alespoň 30 dní od pozitivní PCR na SARS-COV-2 a byly asymptomatické po dobu alespoň 10 dnů.
  4. Ochota podstoupit studii vyžadovala testování a odběr krve.
  5. Ochotný mít vzorky krve uloženy pro budoucí výzkum.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Současné příznaky odpovídající infekci COVID-19.
  2. Jakýkoli stav nebo událost, která podle názoru výzkumného pracovníka může podstatně zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo ohrozit vědecké cíle studie. Stavy, které vylučují subjekt, jsou považovány za nepravděpodobné, ale příklad by zahrnoval akutní respirační infekci nebo nedávnou expozici, kvůli které by nebylo bezpečné provádět studijní postupy nebo získávat vzorky krve.
  3. Těhotné osoby a osoby se sníženou schopností rozhodování budou z účasti vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Dotčení účastníci
Účastníci, kterým byl dříve diagnostikován COVID-19.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků
Časové okno: Po dobu trvání studia
Procento účastníků s abnormalitami očního vyšetření, jako je přední segment spojivky/rohovky, léze cévnatky, sítnice a subklinické nálezy na OCT, FA a ICG.
Po dobu trvání studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace nálezů
Časové okno: Po dobu trvání studia
Korelace očních nálezů se závažností COVID
Po dobu trvání studia
Podíl pacientů
Časové okno: Po dobu trvání studia
Podíl pacientů s +SARS-COV-2 PCR v oční tekutině/tkáních mezi přeživšími COVID-19 a korelace s klinickými charakteristikami a hladinami IgG.
Po dobu trvání studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Eye Institute (NEI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shilpa M Kodati, M.D., National Eye Institute (NEI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10000078
  • 000078-EI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit